联合用药治疗酒精依赖：一项住院初步研究
2012年2月3日 更新者：Bankole Johnson
我们建议进行一项住院试验研究，以测试托吡酯和纳曲酮联合治疗酒精中毒的安全性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
八名 (n = 8) 酒精依赖研究志愿者，不寻求治疗，将完成安慰剂对照的受试者内交叉设计，其中酒精相关和控制线索作为刺激物呈现，以在受控下诱导寻求酒精的行为用双盲剂量的安慰剂或托吡酯 + 纳曲酮重复剂量（慢性）治疗后的实验室条件。受试者将在住院环境中居住两个独立的 9 天时间段，中间穿插 1 周的清除期。
在单独的区块期间，托吡酯 + 纳曲酮和安慰剂剂量将按每日两次（08:00 和 20:00）口服给药，持续 8 天。剂量将从第 1 天晚上开始，最后一剂将给予第8天早上。
第 8 天晚上或第 9 天早晨不给药。在给药方案的第 7 天和第 8 天，受试者将接受酒精和酒精相关提示或相应的控制提示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- UVA CARE
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- UVA CARE Richmond
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV-R 对酒精依赖的诊断。
- 目前在喝酒。
- 通过全面体检确定身体健康，心电图在正常范围内
- 摄入时妊娠试验阴性。 育龄妇女将服用口服避孕药，如果性活跃，还应使用屏障剂和杀精子剂作为另一种避孕方式。
- 精通英语，能够准确阅读、理解和完成评分量表和问卷。
- 愿意遵守研究程序和协议，包括同意在人体实验室过夜。 遵守人体实验室的酒精、烟草和无毒品环境法规也是入学条件。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 表示希望立即治疗酒精或药物成瘾。
- 使用 DSM-IV 的结构化临床访谈通过精神状态和精神病学访谈确定的需要治疗或会妨碍安全参与协议的精神疾病史，尼古丁依赖除外。
- 急性或慢性器质性脑综合征、精神分裂症、双相情感障碍或任何精神障碍。
- 根据病史和/或全面体格检查确定的重大医学疾病。
- 不受控制的子宫或宫颈出血。
- 血栓史。
- 过去口服避孕药的问题。
- 严重的神经系统疾病。
- 精神发育迟滞。
- 神经认知功能低于预期范围 >1.5 个标准差。 如果神经认知功能测试低于预期范围 >1.5 个标准差
- 心电图有临床意义的异常
- 缺血性心脏病或心肌梗塞病史。
- 青光眼或不受控制的症状性甲状腺疾病的病史。
- 临床表现证明的当前感染性肝炎。 如果怀疑有肝炎，将进行肝炎抗体/抗原筛查。
- 妊娠试验阳性。
- 35 岁及以上吸烟的女性将被排除在参与这项研究之外。
- 在过去 30 天内参加过人体实验室或临床研究。
- 血液学、化学或尿液分析的具有临床意义的实验室筛查试验 (LST) 结果。
- 对托吡酯或纳曲酮有任何严重或危及生命的反应史
- 过去或现在的癫痫病史。
- 过去或现在的肾结石病史。
- 使用任何碳酸酐酶药物。
- 正在接受任何可能与酒精或纳曲酮相互作用的药物治疗。
- 等待入狱。
- 对于吸烟者，之前对尼古丁贴片有不良反应
- 报告没有渴望酒精的经历
- 绝经后妇女将不会被招募到这项研究中。
- 长期使用非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂比较
其他名称：
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实验性的：托吡酯+纳曲酮
托吡酯和纳曲酮的组合
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托吡酯 200 毫克和纳曲酮 50 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估这种新型托吡酯和纳曲酮组合的安全性。评估托吡酯和纳曲酮联合治疗酒精中毒的疗效。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bankole Johnson, DSc,MD.PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月6日
首次发布 (估计)
2008年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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