Alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden yhdistäminen: alustava potilastutkimus
perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bankole Johnson
Ehdotamme, että toteutetaan laitospotilaspilottitutkimus, jossa testataan topiramaatin ja naltreksonin yhdistelmän turvallisuutta ja mahdollista tehoa alkoholismin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan (n = 8) alkoholiriippuvaista vapaaehtoista, jotka eivät hakeudu hoitoon, suorittavat lumekontrolloidun, subjektin sisäisen risteytyksen, jossa alkoholiin liittyvät ja kontrollivihjeet esitetään ärsykkeinä alkoholia etsivään käyttäytymiseen hallinnassa. laboratorio-olosuhteet toistuvan annoksen (kroonisen) hoidon jälkeen lumelääkettä tai topiramaatti + naltreksoni kaksoissokkoannoksilla. Koehenkilöt asuvat sairaalaympäristössä kahden erillisen 9 päivän jakson ajan, joita välissä on 1 viikon pesujakso.
Erillisten lohkojen aikana topiramaatti + naltreksoni ja lumelääke annokset annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (klo 8.00 ja 20.00) 8 päivän ajan. Annokset aloitetaan 1. päivän illalla ja viimeinen annos annetaan päivän aamuna 8.
Annoksia ei anneta 8. päivän iltana tai 9. päivän aamuna. Annostusohjelman päivinä 7 ja 8 koehenkilöt saavat alkoholia ja alkoholiin liittyviä vihjeitä tai vastaavia kontrollivihjeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- UVA CARE
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- UVA CARE Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuuden DSM-IV-R-diagnoosi.
- Tällä hetkellä juomassa.
- Hyvä fyysinen terveys täydellisen fyysisen tarkastuksen perusteella, EKG normaalirajoissa
- Negatiivinen raskaustesti oton yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ja heidän odotetaan myös käyttävän estettä ja spermisidiä lisäehkäisymuotona, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Osaat englannin kielen ja osaat lukea, ymmärtää ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti.
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenetelmiä ja protokollia, mukaan lukien sopimus yöpymisestä ihmislaboratoriossa. Ilmoittautumisen ehtona on myös alkoholi-, tupakka- ja päihteetön ympäristömääräysten noudattaminen ihmislaboratoriossa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmaus halun saada välitöntä hoitoa alkoholi- tai huumeriippuvuudesta.
- Aiempi mielisairaus, joka oikeuttaa hoidon tai estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan, paitsi nikotiiniriippuvuus, määritetty henkisen tilan ja psykiatrisen haastattelun perusteella käyttämällä DSM-IV:n Structured Clinical Interview -ohjelmaa.
- Akuutti tai krooninen orgaaninen aivooireyhtymä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö.
- Merkittävä sairaus historian ja/tai täydellisen lääkärintarkastuksen perusteella.
- Hallitsematon kohdun tai kohdunkaulan verenvuoto.
- Veritulppien historia.
- Aiemmat ongelmat suun kautta otettavien ehkäisypillereiden kanssa.
- Karkea neurologinen sairaus.
- Kehitysvammaisuus.
- Neurokognitiivinen toiminta > 1,5 standardipoikkeama alle odotetun alueen. Jos neurokognitiivinen toimintatesti on >1,5 standardipoikkeama alle odotetun alueen
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti.
- Aiemmin glaukooma tai hallitsematon oireinen kilpirauhassairaus.
- Nykyinen tarttuva hepatiitti kliinisillä ilmenemismuodoilla. Jos hepatiittia epäillään, tehdään hepatiittivasta-aine/antigeeniseulonta.
- Positiivinen raskaustesti.
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat tupakoivat naiset suljetaan pois tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistuminen ihmislaboratorioon tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatestit (LST) hematologian, kemian tai virtsan analyysin tulokset.
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen reaktio topiramaatille tai naltreksonille
- Aikaisempi tai nykyinen kohtaushäiriö.
- Aiempi tai nykyinen munuaiskivien historia.
- Minkä tahansa hiilihappoanhydraasilääkkeen käyttö.
- Sinua hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, jolla on mahdollisia yhteisvaikutuksia alkoholin tai naltreksonin kanssa.
- Odottaa vankeutta.
- Tupakoitsijoille nikotiinilaastarin aikaisempi haittavaikutus
- Raportti ei ole kokemusta alkoholin himosta
- Postmenopausaalisia naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Comparator
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Topiramaatti + naltreksoni
Topiramaatin ja naltreksonin yhdistelmä
|
Topiramaatti 200 mg ja naltreksoni 50 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän uuden topiramaatin ja naltreksonin yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi. Arvioida topiramaatin ja naltreksonin yhdistelmän tehokkuutta alkoholismin hoidossa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .