Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen combineren voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid: een voorbereidende studie voor klinische patiënten

3 februari 2012 bijgewerkt door: Bankole Johnson
We stellen voor om een ​​klinische pilotstudie uit te voeren om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van topiramaat en naltrexon in combinatie voor de behandeling van alcoholisme te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acht (n = 8) alcoholafhankelijke onderzoeksvrijwilligers, die niet op zoek zijn naar behandeling, zullen een placebogecontroleerd, binnen-proefpersoon cross-over-ontwerp voltooien waarin alcoholgerelateerde en controlesignalen worden gepresenteerd als stimuli om alcoholzoekend gedrag op te wekken onder gecontroleerde omstandigheden. laboratoriumomstandigheden na herhaalde dosis (chronische) behandeling met dubbelblinde doses van placebo of topiramaat + naltrexon. Proefpersonen verblijven in een intramurale omgeving gedurende twee afzonderlijke blokken van 9 dagen afgewisseld door een wash-outperiode van 1 week. Tijdens afzonderlijke blokken zullen de doses topiramaat + naltrexon en placebo gedurende 8 dagen oraal worden toegediend volgens een tweemaal daags schema (08:00 uur en 20:00 uur). De doses beginnen op de avond van dag 1 en de laatste dosis wordt gegeven. de ochtend van dag 8. Er zullen geen doses worden gegeven op de avond van dag 8 of de ochtend van dag 9. Op dag 7 en 8 van het doseringsschema krijgen proefpersonen alcohol en aan alcohol gerelateerde signalen of de overeenkomstige controlesignalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • UVA CARE Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-R-diagnose van alcoholafhankelijkheid.
  • Momenteel aan het drinken.
  • Goede lichamelijke gezondheid zoals vastgesteld door een volledig lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram binnen normale grenzen
  • Negatieve zwangerschapstest bij intake. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen orale anticonceptiva gebruiken en er wordt ook verwacht dat ze barrière en zaaddodend middel gebruiken als aanvullende vorm van anticonceptie als ze seksueel actief zijn.
  • Geletterd in de Engelse taal en in staat om beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig te lezen, te begrijpen en in te vullen.
  • Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en het protocol, inclusief instemming met overnachting in het menselijk laboratorium. Naleving van de alcohol-, tabaks- en drugsvrije omgevingsvoorschriften in het menselijke laboratorium is ook een voorwaarde voor inschrijving.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Uiting van het verlangen naar onmiddellijke behandeling van alcohol- of drugsverslaving.
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen die behandeling rechtvaardigen of veilige deelname aan het protocol in de weg staan, behalve nicotineafhankelijkheid, zoals bepaald door mentale status en psychiatrisch interview met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV.
  • Acuut of chronisch organisch hersensyndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis.
  • Aanzienlijke medische ziekte zoals bepaald door anamnese en/of volledig lichamelijk onderzoek.
  • Ongecontroleerde baarmoeder- of baarmoederhalsbloedingen.
  • Geschiedenis van bloedstolsels.
  • Problemen in het verleden met orale anticonceptiepillen.
  • Grove neurologische ziekte.
  • Geestelijke achterstand.
  • Neurocognitief functioneren >1,5 standaarddeviatie onder verwacht bereik. Als de neurocognitieve functietest >1,5 standaarddeviatie onder het verwachte bereik ligt
  • Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte of hartinfarct.
  • Geschiedenis van glaucoom of ongecontroleerde symptomatische schildklierziekte.
  • Huidige infectieuze hepatitis zoals blijkt uit klinische manifestaties. Als hepatitis wordt vermoed, wordt een hepatitis-antilichaam / antigeenscreening uitgevoerd.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Vrouwen van 35 jaar en ouder die roken, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Deelname aan een menselijk laboratorium of klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
  • Klinisch significante laboratoriumscreeningstest (LST) resultaten op hematologie, chemie of urine-analyse.
  • Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende reactie op topiramaat of naltrexon
  • Verleden of huidige geschiedenis van convulsies.
  • Verleden of huidige geschiedenis van nierstenen.
  • Gebruik van een koolzuuranhydrasemedicatie.
  • Wordt behandeld met medicatie met mogelijke interacties met alcohol of naltrexon.
  • In afwachting van gevangenisstraf.
  • Voor rokers, eerdere bijwerking op nicotinepleister
  • Meldt geen ervaring met hunkering naar alcohol
  • Postmenopauzale vrouwen zullen niet worden gerekruteerd voor deze studie.
  • Chronisch gebruik van NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Topiramaat + Naltrexon
Combinatie van Topiramaat en Naltrexon
Geneesmiddel: Topiramaat en Naltrexon
Topiramaat 200 mg en Naltrexon 50 mg
Andere namen:
  • Topamax en Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van deze nieuwe combinatie van topiramaat en naltrexon te beoordelen. Evalueren van de werkzaamheid van topiramaat en naltrexon in combinatie voor de behandeling van alcoholisme.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bankole Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13521

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren