중환자실에 입원한 성인의 약동학 평가를 위한 세프토비프롤의 공개 라벨 연구
2012년 7월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
중환자실 성인의 혈장 약동학 평가를 위한 세프토비프롤의 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
이 연구 연구의 목적은 세프토비프롤 4회 투여 중 및 투여 후 혈액 및 소변 내 세프토비프롤 수치를 측정하는 것입니다.
약물의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 4시간에 걸쳐 세프토비프롤을 정맥주사합니다.
혈장 내 세프토비프롤의 농도를 결정하기 위해 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
클리어런스 및 분포 부피와 같은 약동학적 매개변수가 계산됩니다.
8시간마다 또는 12시간마다 1000mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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Aalst, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Jerusalem, 이스라엘
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Quebec
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Greenfield Park N/A, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 이상 75세 미만
- BMI 18 - 35 포함
- 알부민 < 3.3g/dL 또는 부종의 임상적 증거
- 음성 임신 테스트
- 최소 7일의 예상 생존
제외 기준:
- 알려진 약물 알레르기(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴 또는 기타 베타락탐 포함)
- 신장 손상(CrCl < 50mL/분) 또는 투석
- 발작의 역사
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배
- 지속적인 쇼크, 교감신경흥분제에 무반응
- 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 상태(NYHA 클래스 4 심장 질환, >15% 전신 화상 또는 심각한 3도 화상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프토비프롤 q12h
1일에 Ceftobiprole, 1G q12h를 4시간 동안 주입하고, Ceftobiprole, 1G를 2일에 단일 4시간 주입으로
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1일에 Ceftobiprole, 1G q12h를 4시간 동안 주입하고, Ceftobiprole, 1G를 2일에 단일 4시간 주입으로
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실험적: 세프토비프롤 q8h
1일에 Ceftobiprole, 1G q8h를 4시간 동안 주입하고, Ceftobiprole, 1G를 2일에 단일 4시간 주입으로
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1일에 Ceftobiprole, 1G q8h를 4시간 동안 주입하고, Ceftobiprole, 1G를 2일에 단일 4시간 주입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 중 및 마지막 투여 후 24시간 동안 약동학(혈액 및 소변 내 세프토비프롤 수치 측정)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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