Étude ouverte sur le ceftobiprole pour évaluer la pharmacocinétique chez les adultes hospitalisés en USI
27 juillet 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Étude ouverte, à groupes parallèles et à doses multiples du ceftobiprole pour évaluer la pharmacocinétique plasmatique chez les adultes dans les unités de soins intensifs
Le but de cette étude de recherche est de mesurer les niveaux de ceftobiprole dans le sang et l'urine pendant et après l'administration de quatre doses de ceftobiprole.
La sécurité du médicament sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une dose intraveineuse de ceftobiprole perfusée pendant 4 heures.
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration de ceftobiprole dans le plasma.
Les paramètres pharmacocinétiques tels que la clairance et le volume de distribution seront calculés.
1000 mg toutes les 8 heures ou toutes les 12 heures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
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Edegem, Belgique
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Quebec
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Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Jerusalem, Israël
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Entre 18 et 75 ans inclus
- IMC 18 - 35 inclus
- Albumine < 3,3 g/dL ou signes cliniques d'œdème
- Test de grossesse négatif
- Survie attendue d'au moins 7 jours
Critère d'exclusion:
- Allergie médicamenteuse connue (y compris pénicilline, céphalosporine, carbapénèmes ou autres bêta-lactamines)
- Insuffisance rénale (ClCr < 50 mL/min) ou dialyse
- Antécédents de convulsions
- ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure normale
- Choc prolongé, insensible aux sympathomimétiques
- Conditions pouvant avoir compromis le respect du protocole (maladie cardiaque de classe 4 de la NYHA, > 15 % de brûlure corporelle totale ou brûlure importante au troisième degré)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ceftobiprole q12h
Ceftobiprole, 1G q12h en perfusions de 4 heures, le Jour 1 et Ceftobiprole, 1G en une seule perfusion de 4 heures le Jour 2
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Ceftobiprole, 1G q12h en perfusions de 4 heures, le Jour 1 et Ceftobiprole, 1G en une seule perfusion de 4 heures le Jour 2
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EXPÉRIMENTAL: Ceftobiprole q8h
Ceftobiprole, 1G q8h en perfusions de 4 heures, le Jour 1 et Ceftobiprole, 1G en une seule perfusion de 4 heures le Jour 2
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Ceftobiprole, 1G q8h en perfusions de 4 heures, le Jour 1 et Ceftobiprole, 1G en une seule perfusion de 4 heures le Jour 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (pour mesurer les niveaux de ceftobiprole dans le sang et l'urine) pendant l'administration et 24 heures après la dernière dose
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014911
- NOS-1001 (AUTRE: Basilea Internal Reference)
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