Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin keftobiprolin tutkimus teho-osastolla sairaalahoidossa olevien aikuisten farmakokinetiikan arvioimiseksi

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Avoin, rinnakkaisryhmä, keftobiprolin moniannostutkimus plasman farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla tehohoitoyksiköissä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata keftobiprolipitoisuuksia veressä ja virtsassa neljän keftobiproliannoksen annon aikana ja sen jälkeen. Myös lääkkeen turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat suonensisäisen annoksen keftobiprolia infuusiona 4 tunnin aikana. Keftobiprolin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa otetaan useita verinäytteitä. Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma ja jakautumistilavuus, lasketaan. 1000 mg 8 tunnin tai 12 tunnin välein

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Edegem, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • 18-75 vuoden ikä mukaan lukien
  • BMI 18-35 mukaan lukien
  • Albumiini < 3,3 g/dl tai kliinisiä merkkejä turvotuksesta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Odotettu eloonjääminen vähintään 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääkeallergia (mukaan lukien penisilliini, kefalosporiinit, karbapeneemit tai muut beetalaktaamit)
  • Munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min) tai dialyysi
  • Kohtausten historia
  • ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Jatkuva shokki, ei reagoinut sympatomimeetteihin
  • Tilat, jotka ovat saattaneet vaarantaa protokollan noudattamisen (NYHA-luokan 4 sydänsairaus, >15 % koko kehon palovamma tai merkittävä kolmannen asteen palovamma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keftobiproli q12h
Keftobiproli, 1 G 12 h 4 tunnin infuusiona päivänä 1 ja keftobiproli, 1 G yhtenä 4 tunnin infuusiona päivänä 2
Lääke: keftobiproli q12h
Keftobiproli, 1 G 12 h 4 tunnin infuusiona päivänä 1 ja keftobiproli, 1 G yhtenä 4 tunnin infuusiona päivänä 2
KOKEELLISTA: Keftobiproli q8h
Keftobiproli, 1 G 8h 4 tunnin infuusiona päivänä 1 ja keftobiproli, 1 G yhtenä 4 tunnin infuusiona päivänä 2
Lääke: keftobiproli q8h
Keftobiproli, 1 G 8h 4 tunnin infuusiona päivänä 1 ja keftobiproli, 1 G yhtenä 4 tunnin infuusiona päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (keftobiprolin pitoisuuden mittaamiseksi veressä ja virtsassa) annostelun aikana ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014911
  • NOS-1001 (MUUTA: Basilea Internal Reference)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICU

Kliiniset tutkimukset keftobiproli q12h

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa