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Open-Label-Studie zu Ceftobiprol zur Bewertung der Pharmakokinetik bei Erwachsenen, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden

27. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Open-Label-Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zu Ceftobiprol zur Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik bei Erwachsenen auf Intensivstationen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung der Ceftobiprolspiegel im Blut und im Urin während und nach der Verabreichung von vier Dosen Ceftobiprol. Die Sicherheit des Medikaments wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine intravenöse Dosis Ceftobiprol, die über 4 Stunden infundiert wird. Es werden mehrere Blutproben entnommen, um die Konzentration von Ceftobiprol im Plasma zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wie Clearance und Verteilungsvolumen werden berechnet. 1000 mg alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich
  • BMI 18 - 35 inklusive
  • Albumin < 3,3 g/dL oder klinische Anzeichen von Ödemen
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Erwartete Überlebensdauer von mindestens 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Arzneimittelallergie (einschließlich Penicillin, Cephalosporin, Carbapeneme oder andere Beta-Lactame)
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min) oder Dialyse
  • Geschichte der Anfälle
  • ALT oder AST > 5-fache obere Normalgrenze
  • Anhaltender Schock, kein Ansprechen auf Sympathomimetika
  • Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls gefährdet haben könnten (NYHA-Klasse-4-Herzerkrankung, >15 % Ganzkörperverbrennung oder erhebliche Verbrennung dritten Grades)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1 G alle 12 Stunden als 4-Stunden-Infusion an Tag 1 und Ceftobiprol, 1 G als einzelne 4-Stunden-Infusion an Tag 2
Arzneimittel: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1 G alle 12 Stunden als 4-Stunden-Infusion an Tag 1 und Ceftobiprol, 1 G als einzelne 4-Stunden-Infusion an Tag 2
EXPERIMENTAL: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1 G alle 8 Stunden als 4-Stunden-Infusion an Tag 1 und Ceftobiprol, 1 G als einzelne 4-Stunden-Infusion an Tag 2
Arzneimittel: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1 G alle 8 Stunden als 4-Stunden-Infusion an Tag 1 und Ceftobiprol, 1 G als einzelne 4-Stunden-Infusion an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (zur Messung der Ceftobiprolspiegel im Blut und Urin) während der Einnahme und 24 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014911
  • NOS-1001 (ANDERE: Basilea Internal Reference)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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