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Studio in aperto sul ceftobiprolo per valutare la farmacocinetica negli adulti ricoverati in terapia intensiva

27 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Studio in aperto, gruppo parallelo, dose multipla di ceftobiprolo per valutare la farmacocinetica plasmatica negli adulti nelle unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare i livelli di ceftobiprolo nel sangue e nelle urine durante e dopo la somministrazione di quattro dosi di ceftobiprolo. Verrà valutata anche la sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una dose endovenosa di ceftobiprolo infuso nell'arco di 4 ore. Saranno ottenuti più campioni di sangue per determinare la concentrazione di ceftobiprolo nel plasma. Saranno calcolati i parametri farmacocinetici come la clearance e il volume di distribuzione. 1000 mg ogni 8 ore o ogni 12 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Edegem, Belgio
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI 18 - 35 compreso
  • Albumina < 3,3 g/dL o evidenza clinica di edema
  • Test di gravidanza negativo
  • Sopravvivenza attesa di almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci (incluse penicillina, cefalosporina, carbapenemi o altri beta-lattamici)
  • Compromissione renale (CrCl <50 ml/min) o dialisi
  • Storia delle convulsioni
  • ALT o AST > 5 volte il limite normale superiore
  • Shock prolungato, che non risponde ai simpaticomimetici
  • Condizioni che potrebbero aver compromesso l'aderenza al protocollo (malattia cardiaca di classe NYHA 4, ustioni totali del corpo >15% o ustioni significative di terzo grado)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ceftobiprolo q12h
Ceftobiprolo, 1G q12h come infusione di 4 ore, il giorno 1 e Ceftobiprolo, 1G come singola infusione di 4 ore il giorno 2
Droga: ceftobiprolo q12h
Ceftobiprolo, 1G q12h come infusione di 4 ore, il giorno 1 e Ceftobiprolo, 1G come singola infusione di 4 ore il giorno 2
SPERIMENTALE: Ceftobiprolo q8h
Ceftobiprolo, 1G q8h come infusione di 4 ore, il Giorno 1 e Ceftobiprolo, 1G come singola infusione di 4 ore il Giorno 2
Droga: ceftobiprolo q8h
Ceftobiprolo, 1G q8h come infusione di 4 ore, il Giorno 1 e Ceftobiprolo, 1G come singola infusione di 4 ore il Giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (per misurare i livelli di ceftobiprolo nel sangue e nelle urine) durante la somministrazione e 24 ore dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata durante lo studio.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014911
  • NOS-1001 (ALTRO: Basilea Internal Reference)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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