Otwarte badanie ceftobiprolu w celu oceny farmakokinetyki u dorosłych hospitalizowanych na OIT
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte, równoległe badanie grupowe, w którym podano wiele dawek ceftobiprolu w celu oceny farmakokinetyki osocza u dorosłych na oddziałach intensywnej terapii
Celem tego badania naukowego jest pomiar poziomów ceftobiprolu we krwi iw moczu podczas i po podaniu czterech dawek ceftobiprolu.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę ceftobiprolu we wlewie trwającym 4 godziny.
Zostanie pobranych wiele próbek krwi w celu określenia stężenia ceftobiprolu w osoczu.
Zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne, takie jak klirens i objętość dystrybucji.
1000 mg co 8 godzin lub co 12 godzin
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Między 18 a 75 rokiem życia włącznie
- BMI 18 - 35 włącznie
- Albumina < 3,3 g/dl lub kliniczne objawy obrzęku
- Negatywny test ciążowy
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki (w tym penicylinę, cefalosporynę, karbapenemy lub inne beta-laktamy)
- Zaburzenia czynności nerek (CrCl < 50 ml/min) lub dializa
- Historia napadów padaczkowych
- ALT lub AST > 5-krotność górnej granicy normy
- Trwały szok, brak reakcji na sympatykomimetyki
- Warunki, które mogły zagrozić przestrzeganiu protokołu (choroba serca klasy 4 według NYHA, >15% oparzenie całego ciała lub znaczne oparzenie trzeciego stopnia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprole, 1 g co 12 godzin w 4-godzinnych infuzjach, w dniu 1 i Ceftobiprole, 1 g w pojedynczej 4-godzinnej infuzji w dniu 2
|
Ceftobiprole, 1 g co 12 godzin w 4-godzinnych infuzjach, w dniu 1 i Ceftobiprole, 1 g w pojedynczej 4-godzinnej infuzji w dniu 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprole, 1 g co 8 godzin w 4-godzinnych infuzjach, w dniu 1 i Ceftobiprole, 1 g w pojedynczej 4-godzinnej infuzji w dniu 2
|
Ceftobiprole, 1 g co 8 godzin w 4-godzinnych infuzjach, w dniu 1 i Ceftobiprole, 1 g w pojedynczej 4-godzinnej infuzji w dniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (do pomiaru stężenia ceftobiprolu we krwi i moczu) podczas dawkowania i 24 godziny po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014911
- NOS-1001 (INNY: Basilea Internal Reference)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .