Estudo Aberto de Ceftobiprole para Avaliar a Farmacocinética em Adultos Hospitalizados na UTI
27 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Estudo Aberto, Grupo Paralelo, Múltiplas Doses de Ceftobiprole para Avaliar a Farmacocinética do Plasma em Adultos em Unidades de Terapia Intensiva
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir os níveis de ceftobiprole no sangue e na urina durante e após a administração de quatro doses de ceftobiprole.
A segurança do medicamento também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma dose intravenosa de ceftobiprole infundido durante 4 horas.
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas para determinar a concentração de ceftobiprole no plasma.
Parâmetros farmacocinéticos, como depuração e volume de distribuição, serão calculados.
1000mg a cada 8 horas ou a cada 12 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica
-
Edegem, Bélgica
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park N/A, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Entre 18 e 75 anos inclusive
- IMC 18 - 35 inclusive
- Albumina < 3,3 g/dL ou evidência clínica de edema
- Teste de gravidez negativo
- Sobrevida esperada de pelo menos 7 dias
Critério de exclusão:
- Alergia medicamentosa conhecida (incluindo penicilina, cefalosporina, carbapenêmicos ou outros beta-lactâmicos)
- Insuficiência renal (CrCl < 50 mL/min) ou diálise
- Histórico de convulsões
- ALT ou AST > 5 vezes o limite superior normal
- Choque sustentado, não responsivo a simpatomiméticos
- Condições que podem ter prejudicado a adesão ao protocolo (doença cardíaca Classe 4 da NYHA, >15% de queimadura corporal total ou queimadura significativa de terceiro grau)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ceftobiprole q12h
Ceftobiprole, 1G a cada 12h em infusões de 4 horas, no Dia 1 e Ceftobiprole, 1G em infusão única de 4 horas no Dia 2
|
Ceftobiprole, 1G a cada 12h em infusões de 4 horas, no Dia 1 e Ceftobiprole, 1G em infusão única de 4 horas no Dia 2
|
|
EXPERIMENTAL: Ceftobiprole q8h
Ceftobiprole, 1G a cada 8h em infusões de 4 horas, no Dia 1 e Ceftobiprole, 1G em infusão única de 4 horas no Dia 2
|
Ceftobiprole, 1G a cada 8h em infusões de 4 horas, no Dia 1 e Ceftobiprole, 1G em infusão única de 4 horas no Dia 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (para medir os níveis de ceftobiprole no sangue e na urina) durante a administração e 24 horas após a última dose
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança será avaliada ao longo do estudo.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014911
- NOS-1001 (OUTRO: Basilea Internal Reference)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .