Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af ceftobiprol til evaluering af farmakokinetik hos voksne indlagt på intensivafdelingen

27. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Open-Label, Parallel Group, multiple-dosis-undersøgelse af ceftobiprol til evaluering af plasmafarmakokinetikken hos voksne på intensivafdelinger

Formålet med dette forskningsstudie er at måle niveauerne af ceftobiprol i blod og urin under og efter administration af fire doser ceftobiprol. Lægemidlets sikkerhed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en intravenøs dosis ceftobiprol infunderet over 4 timer. Der vil blive taget flere blodprøver for at bestemme koncentrationen af ​​ceftobiprol i plasmaet. Farmakokinetiske parametre såsom clearance og distributionsvolumen vil blive beregnet. 1000 mg hver 8. time eller hver 12. time

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Mellem 18 og 75 år inklusive
  • BMI 18 - 35 inklusive
  • Albumin < 3,3 g/dL eller klinisk tegn på ødem
  • Negativ graviditetstest
  • Forventet overlevelse på mindst 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddelallergi (herunder penicillin, cephalosporin, carbapenemer eller andre beta-lactamer)
  • Nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller dialyse
  • Historie om anfald
  • ALT eller AST > 5 gange øvre normalgrænse
  • Vedvarende chok, reagerer ikke på sympatomimetika
  • Tilstande, der kan have sat overholdelse af protokollen i fare (NYHA klasse 4 hjertesygdom, >15 % total kropsforbrænding eller betydelig tredjegradsforbrænding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h som 4 timers infusioner, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusion på dag 2
Medicin: ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h som 4 timers infusioner, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusion på dag 2
EKSPERIMENTEL: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h som 4 timers infusion, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusion på dag 2
Medicin: ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h som 4 timers infusion, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusion på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (til at måle niveauerne af ceftobiprol i blodet og urinen) under dosering og 24 timer efter sidste dosis
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014911
  • NOS-1001 (ANDET: Basilea Internal Reference)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU

Kliniske forsøg med ceftobiprol q12h

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner