Open-labelstudie van ceftobiprole om de farmacokinetiek te evalueren bij volwassenen die op de ICU zijn opgenomen
27 juli 2012 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Open-label, parallelle groep, studie met meerdere doses van ceftobiprole om de plasmafarmacokinetiek bij volwassenen op intensive care-afdelingen te evalueren
Het doel van dit onderzoek is het meten van de niveaus van ceftobiprole in het bloed en de urine tijdens en na toediening van vier doses ceftobiprole.
De veiligheid van het medicijn zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen gedurende 4 uur een intraveneuze dosis ceftobiprole toegediend via een infuus.
Er zullen meerdere bloedmonsters worden genomen om de concentratie van ceftobiprole in het plasma te bepalen.
Farmacokinetische parameters zoals klaring en distributievolume worden berekend.
1000 mg om de 8 uur of om de 12 uur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
Edegem, België
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Tussen 18 en 75 jaar inclusief
- BMI 18 - 35 inclusief
- Albumine < 3,3 g/dL of klinisch bewijs van oedeem
- Negatieve zwangerschapstest
- Verwachte overleving van ten minste 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medicijnallergie (waaronder penicilline, cefalosporine, carbapenems of andere bètalactams)
- Nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of dialyse
- Geschiedenis van aanvallen
- ALAT of ASAT > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Aanhoudende shock, niet reagerend op sympathicomimetica
- Aandoeningen die de naleving van het protocol in gevaar kunnen hebben gebracht (NYHA klasse 4 hartziekte, >15% totale lichaamsverbranding of significante derdegraads brandwonden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ceftobiprole om de 12 uur
Ceftobiprole, 1G om de 12 uur als infusies van 4 uur, op dag 1 en Ceftobiprole, 1G als enkelvoudige infusie van 4 uur op dag 2
|
Ceftobiprole, 1G om de 12 uur als infusies van 4 uur, op dag 1 en Ceftobiprole, 1G als enkelvoudige infusie van 4 uur op dag 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Ceftobiprole q8h
Ceftobiprole, 1G elke 8 uur als infusies van 4 uur, op dag 1 en Ceftobiprole, 1G als enkelvoudige infusie van 4 uur op dag 2
|
Ceftobiprole, 1G elke 8 uur als infusies van 4 uur, op dag 1 en Ceftobiprole, 1G als enkelvoudige infusie van 4 uur op dag 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (om de niveaus van ceftobiprole in het bloed en de urine te meten) tijdens de dosering en 24 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014911
- NOS-1001 (ANDER: Basilea Internal Reference)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .