Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av Ceftobiprol for å evaluere farmakokinetikk hos voksne innlagt på intensivavdelingen

27. juli 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

Open-Label, Parallell Group, flerdosestudie av ceftobiprol for å evaluere plasmafarmakokinetikken hos voksne på intensivavdelinger

Formålet med denne forskningsstudien er å måle nivåene av ceftobiprol i blod og urin under og etter administrering av fire doser ceftobiprol. Sikkerheten til stoffet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få en intravenøs dose ceftobiprol infundert over 4 timer. Flere blodprøver vil bli tatt for å bestemme konsentrasjonen av ceftobiprol i plasma. Farmakokinetiske parametere som clearance og distribusjonsvolum vil bli beregnet. 1000 mg hver 8. time eller hver 12. time

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Edegem, Belgia
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Mellom 18 og 75 år inkludert
  • BMI 18 - 35 inkludert
  • Albumin < 3,3 g/dL eller kliniske tegn på ødem
  • Negativ graviditetstest
  • Forventet overlevelse på minst 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent legemiddelallergi (inkludert penicillin, cefalosporin, karbapenemer eller andre beta-laktamer)
  • Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) eller dialyse
  • Historie om anfall
  • ALT eller AST > 5 ganger øvre normalgrense
  • Vedvarende sjokk, reagerer ikke på sympatomimetikk
  • Tilstander som kan ha satt overholdelse av protokollen i fare (NYHA klasse 4 hjertesykdom, >15 % total forbrenning eller betydelig tredjegradsforbrenning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h som 4 timers infusjon, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusjon på dag 2
Legemiddel: ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h som 4 timers infusjon, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusjon på dag 2
EKSPERIMENTELL: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h som 4 timers infusjon, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusjon på dag 2
Legemiddel: ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h som 4 timers infusjon, på dag 1 og Ceftobiprol, 1G som enkelt 4 timers infusjon på dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (for å måle nivåene av ceftobiprol i blod og urin) under dosering og 24 timer etter siste dose
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studiet.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014911
  • NOS-1001 (ANNEN: Basilea Internal Reference)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere