Открытое исследование цефтобипрола для оценки фармакокинетики у взрослых, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
27 июля 2012 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Открытое параллельное групповое исследование многократного приема цефтобипрола для оценки плазменной фармакокинетики у взрослых в отделениях интенсивной терапии
Целью данного исследования является измерение уровней цефтобипрола в крови и моче во время и после введения четырех доз цефтобипрола.
Также будет оцениваться безопасность препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получат внутривенную дозу цефтобипрола, влитую в течение 4 часов.
Будет получено несколько образцов крови для определения концентрации цефтобипрола в плазме.
Будут рассчитаны фармакокинетические параметры, такие как клиренс и объем распределения.
1000 мг каждые 8 часов или каждые 12 часов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
-
Edegem, Бельгия
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park N/A, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- От 18 до 75 лет включительно
- ИМТ 18-35 включительно
- Альбумин < 3,3 г/дл или клинические признаки отека
- Отрицательный тест на беременность
- Ожидаемая выживаемость не менее 7 дней
Критерий исключения:
- Известная лекарственная аллергия (включая пенициллин, цефалоспорины, карбапенемы или другие бета-лактамы)
- Почечная недостаточность (CrCl < 50 мл/мин) или диализ
- История приступов
- АЛТ или АСТ > 5 раз выше нормы
- Устойчивый шок, не отвечающий на симпатомиметики
- Состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола (болезнь сердца NYHA класса 4, ожог всего тела >15% или значительный ожог третьей степени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтобипрол каждые 12 часов
Цефтобипрол, 1 г каждые 12 часов в виде 4-часовой инфузии в 1-й день и цефтобипрол, 1 г в виде однократной 4-часовой инфузии во 2-й день
|
Цефтобипрол, 1 г каждые 12 часов в виде 4-часовой инфузии в 1-й день и цефтобипрол, 1 г в виде однократной 4-часовой инфузии во 2-й день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтобипрол каждые 8 часов
Цефтобипрол, 1 г каждые 8 часов в виде 4-часовой инфузии в 1-й день и цефтобипрол, 1 г в виде однократной 4-часовой инфузии во 2-й день
|
Цефтобипрол, 1 г каждые 8 часов в виде 4-часовой инфузии в 1-й день и цефтобипрол, 1 г в виде однократной 4-часовой инфузии во 2-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (для измерения уровня цефтобипрола в крови и моче) во время приема и через 24 часа после приема последней дозы
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR014911
- NOS-1001 (ДРУГОЙ: Basilea Internal Reference)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .