Estudio abierto de ceftobiprol para evaluar la farmacocinética en adultos hospitalizados en la UCI
27 de julio de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Estudio abierto, de grupo paralelo, de dosis múltiples de ceftobiprol para evaluar la farmacocinética plasmática en adultos en unidades de cuidados intensivos
El propósito de este estudio de investigación es medir los niveles de ceftobiprol en la sangre y la orina durante y después de la administración de cuatro dosis de ceftobiprol.
También se evaluará la seguridad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de ceftobiprol infundida durante 4 horas.
Se obtendrán múltiples muestras de sangre para determinar la concentración de ceftobiprol en el plasma.
Se calcularán parámetros farmacocinéticos como el aclaramiento y el volumen de distribución.
1000 mg cada 8 horas o cada 12 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Quebec
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Greenfield Park N/A, Quebec, Canadá
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Gwangju, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Entre 18 y 75 años inclusive
- IMC 18 - 35 inclusive
- Albúmina < 3,3 g/dL o evidencia clínica de edema
- Prueba de embarazo negativa
- Supervivencia esperada de al menos 7 días
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a medicamentos (incluyendo penicilina, cefalosporina, carbapenémicos u otros betalactámicos)
- Insuficiencia renal (CrCl < 50 ml/min) o diálisis
- Historial de convulsiones
- ALT o AST > 5 veces el límite superior normal
- Shock sostenido, que no responde a los simpaticomiméticos
- Afecciones que pueden haber puesto en peligro el cumplimiento del protocolo (enfermedad cardíaca de clase 4 de la NYHA, >15 % de quemaduras corporales totales o quemaduras significativas de tercer grado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h como infusiones de 4 horas, el Día 1 y Ceftobiprol, 1G como infusión única de 4 horas el Día 2
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Ceftobiprol, 1G q12h como infusiones de 4 horas, el Día 1 y Ceftobiprol, 1G como infusión única de 4 horas el Día 2
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EXPERIMENTAL: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h como infusiones de 4 horas, el Día 1 y Ceftobiprol, 1G como infusión única de 4 horas el Día 2
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Ceftobiprol, 1G q8h como infusiones de 4 horas, el Día 1 y Ceftobiprol, 1G como infusión única de 4 horas el Día 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (para medir los niveles de ceftobiprol en sangre y orina) durante la dosificación y 24 horas después de la última dosis
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014911
- NOS-1001 (OTRO: Basilea Internal Reference)
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