Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av ceftobiprol för att utvärdera farmakokinetik hos vuxna inlagda på ICU

27 juli 2012 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

Open-Label, Parallell Group, multipeldosstudie av ceftobiprol för att utvärdera plasmafarmakokinetiken hos vuxna på intensivvårdsavdelningar

Syftet med denna forskningsstudie är att mäta nivåerna av ceftobiprol i blod och urin under och efter administrering av fyra doser ceftobiprol. Läkemedlets säkerhet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en intravenös dos av ceftobiprol infunderad under 4 timmar. Flera blodprov kommer att tas för att bestämma koncentrationen av ceftobiprol i plasman. Farmakokinetiska parametrar såsom clearance och distributionsvolym kommer att beräknas. 1000mg var 8:e timme eller var 12:e timme

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Mellan 18 och 75 år inklusive
  • BMI 18–35 inklusive
  • Albumin < 3,3 g/dL eller kliniska tecken på ödem
  • Negativt graviditetstest
  • Förväntad överlevnad på minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Känd läkemedelsallergi (inklusive penicillin, cefalosporin, karbapenemer eller andra betalaktamer)
  • Nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller dialys
  • Historia av anfall
  • ALAT eller AST > 5 gånger övre normalgräns
  • Ihållande chock, svarar inte på sympatomimetika
  • Tillstånd som kan ha äventyrat efterlevnaden av protokollet (NYHA klass 4 hjärtsjukdom, >15 % total brännskada på kroppen eller betydande tredje gradens brännskada)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h som 4 timmars infusion, dag 1 och Ceftobiprol, 1G som enkel 4 timmars infusion på dag 2
Läkemedel: ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G q12h som 4 timmars infusion, dag 1 och Ceftobiprol, 1G som enkel 4 timmars infusion på dag 2
EXPERIMENTELL: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h som 4 timmars infusioner, på dag 1 och Ceftobiprol, 1G som enkel 4 timmars infusion på dag 2
Läkemedel: ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G q8h som 4 timmars infusioner, på dag 1 och Ceftobiprol, 1G som enkel 4 timmars infusion på dag 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (för att mäta nivåerna av ceftobiprol i blodet och urinen) under dosering och 24 timmar efter sista dosen
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014911
  • NOS-1001 (ÖVRIG: Basilea Internal Reference)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera