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ICU に入院している成人の薬物動態を評価するためのセフトビプロールの非盲検試験

2012年7月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica

集中治療室の成人における血漿薬物動態を評価するためのセフトビプロールの非盲検、並行グループ、複数回投与試験

この調査研究の目的は、セフトビプロールの 4 回投与中および投与後の血中および尿中のセフトビプロールのレベルを測定することです。 薬の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、4時間かけて注入されたセフトビプロールの静脈内投与を受けます。 血漿中のセフトビプロールの濃度を決定するために、複数の血液サンプルが取得されます。 クリアランスや分布容積などの薬物動態パラメータが計算されます。 8時間ごとまたは12時間ごとに1000mg

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18 歳から 75 歳までの方
  • BMI 18 - 35 を含む
  • -アルブミン < 3.3 g/dL または浮腫の臨床的証拠
  • 陰性妊娠検査
  • 少なくとも7日間の予想生存

除外基準:

  • 既知の薬物アレルギー（ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネム、またはその他のベータラクタムを含む）
  • 腎障害（CrCl < 50 mL/min）または透析
  • 発作の歴史
  • ALTまたはAST > 正常上限の5倍
  • 持続性ショック、交感神経刺激薬に反応しない
  • -プロトコルの順守を危険にさらした可能性のある状態（NYHAクラス4の心臓病、> 15％の全身熱傷または重大な3度熱傷）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトビプロールq12h
1 日目にセフトビプロール 1G を 12 時間ごとに 4 時間注入、2 日目にセフトビプロール 1G を 4 時間注入 1 回
薬：セフトビプロールq12h
1 日目にセフトビプロール 1G を 12 時間ごとに 4 時間注入、2 日目にセフトビプロール 1G を 4 時間注入 1 回
実験的：セフトビプロールq8h
1 日目にセフトビプロール 1G を 8 時間毎に 4 時間注入し、2 日目にセフトビプロール 1G を 4 時間の単回注入として
薬：セフトビプロールq8h
1 日目にセフトビプロール 1G を 8 時間毎に 4 時間注入し、2 日目にセフトビプロール 1G を 4 時間の単回注入として

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投薬中および最後の投薬から24時間後の薬物動態（血中および尿中のセフトビプロールのレベルを測定するため）
時間枠：3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は研究を通して評価されます。
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basilea Pharmaceutica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR014911
  • NOS-1001 (他の：Basilea Internal Reference)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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