Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ceftobiprolu k hodnocení farmakokinetiky u dospělých hospitalizovaných na JIP

27. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená, paralelní skupinová, vícedávková studie ceftobiprolu k hodnocení farmakokinetiky plazmy u dospělých na jednotkách intenzivní péče

Účelem této výzkumné studie je změřit hladiny ceftobiprolu v krvi a moči během a po podání čtyř dávek ceftobiprolu. Bude také hodnocena bezpečnost léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou intravenózní dávku ceftobiprolu v infuzi po dobu 4 hodin. Pro stanovení koncentrace ceftobiprolu v plazmě bude odebráno několik vzorků krve. Budou vypočteny farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem. 1000 mg každých 8 hodin nebo každých 12 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Edegem, Belgie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park N/A, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Od 18 do 75 let včetně
  • BMI 18 - 35 včetně
  • Albumin < 3,3 g/dl nebo klinické známky edému
  • Negativní těhotenský test
  • Očekávané přežití minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Známá léková alergie (včetně penicilinu, cefalosporinu, karbapenemů nebo jiných beta-laktamů)
  • Porucha funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo dialýza
  • Historie záchvatů
  • ALT nebo AST > 5násobek horní normální hranice
  • Trvalý šok, nereagující na sympatomimetika
  • Stavy, které mohly ohrozit dodržování protokolu (kardiální onemocnění 4. třídy NYHA, popáleniny > 15 % celého těla nebo významné popáleniny třetího stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G každých 12 hodin jako 4hodinové infuze, v den 1 a ceftobiprol, 1G jako jedna 4hodinová infuze v den 2
Lék: ceftobiprol q12h
Ceftobiprol, 1G každých 12 hodin jako 4hodinové infuze, v den 1 a ceftobiprol, 1G jako jedna 4hodinová infuze v den 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G každých 8h jako 4hodinové infuze, v den 1 a ceftobiprol, 1G jako jedna 4hodinová infuze v den 2
Lék: ceftobiprol q8h
Ceftobiprol, 1G každých 8h jako 4hodinové infuze, v den 1 a ceftobiprol, 1G jako jedna 4hodinová infuze v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (k měření hladin ceftobiprolu v krvi a moči) během dávkování a 24 hodin po poslední dávce
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014911
  • NOS-1001 (JINÝ: Basilea Internal Reference)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JIP

Klinické studie na ceftobiprol q12h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit