Ceftobiprole 的开放标签研究，用于评估 ICU 住院成人的药代动力学
2012年7月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica
Ceftobiprole 的开放标签、平行组、多剂量研究，以评估重症监护病房成人的血浆药代动力学
本研究的目的是测量四次头孢比普给药期间和之后血液和尿液中头孢比普的水平。
还将评估药物的安全性。
研究概览
详细说明
患者将在 4 小时内接受静脉注射头孢比普利。
将获得多个血样以确定血浆中头孢比普利的浓度。
将计算药代动力学参数，例如清除率和分布容积。
每 8 小时或每 12 小时 1000 毫克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18 至 75 岁（含）
- BMI 18 - 35 包括在内
- 白蛋白 < 3.3 g/dL 或水肿的临床证据
- 阴性妊娠试验
- 预期存活至少 7 天
排除标准：
- 已知药物过敏（包括青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类或其他 β-内酰胺类）
- 肾功能损害（CrCl < 50 mL/min）或透析
- 癫痫发作史
- ALT 或 AST > 5 倍正常上限
- 持续休克，对拟交感神经药无反应
- 可能危及遵守协议的情况（NYHA 4 级心脏病，> 15% 的全身烧伤或严重的三度烧伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢氨苄q12h
第 1 天头孢比普利 1G 每 12 小时输注 4 小时，第 2 天头孢比普利 1G 每 4 小时输注一次
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第 1 天头孢比普利 1G 每 12 小时输注 4 小时，第 2 天头孢比普利 1G 每 4 小时输注一次
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实验性的：头孢氨苄q8h
第 1 天头孢比普利 1G 每 8 小时输注 4 小时，头孢比普利 1G 第 2 天单次输注 4 小时
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第 1 天头孢比普利 1G 每 8 小时输注 4 小时，头孢比普利 1G 第 2 天单次输注 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药期间和最后一次给药后 24 小时的药代动力学（测量血液和尿液中头孢比普利的水平）
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将在整个研究过程中评估安全性。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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