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재발성, 불응성 및/또는 17p-CLL 환자에서 화학요법(FCR)과 병용한 ISF35의 Ib상 연구

2021년 9월 15일 업데이트: Memgen, LLC

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Rituximab(FCR)과 조합하여 키메라 CD154(ISF35)를 발현하도록 형질도입된 자가 CLL B 세포의 반복 용량에 대한 1b상 연구

이 연구는 플루다라빈, 시클로포스파마이드 및 리툭시맙(FCR) 3주기의 표준 요법이 뒤따르는 ISF35의 3회 반복 주입의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계된 1b상 오픈 라벨, 비무작위, 단일 기관 임상 시험입니다. 불응성, 저항성 및/또는 17p-CLL이 있는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ISF35는 이미 2개의 1상 임상 시험에서 사용되었습니다. 시험은 ISF35 치료가 내약성이 우수하고 환자가 중요하거나 예상치 못한 부작용을 경험하지 않았음을 입증했습니다. 환자들은 ISF35에서 독감과 유사한 증상을 보고했으며 1~3일 이내에 사라졌습니다.

시험은 또한 ISF35가 면역 체계를 자극하여 CLL 세포에 대해 작용하고 백혈병 세포를 후속 치료에 민감하게 만든다는 것을 보여주었습니다. CLL 환자에게 ISF35를 단일 제제로 반복 주입하면 순환 및 림프절 결합 백혈병 세포가 지속적으로 감소했습니다. 또한, 17p 결실이 있는 CLL 환자는 ISF35를 받은 후 FCR의 표준 과정에 반응하고 지속적인 완화를 달성했습니다.

ISF35는 Immune Stimulatory Factor 35의 약자로, UCSD Moores Cancer Center의 연구 부국장이자 의학과 교수인 Thomas J. Kipps 박사가 발견한 기술의 자손입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 피험자는 다음을 포함하여 B 세포 CLL 진단을 받아야 합니다.

    • 말초 혈액 또는 림프절에서 ≥ 하나의 B 세포 마커(CD19, CD20 또는 CD23) 및 CD5를 공동 발현하는 단클론성 B 세포의 림프구증가증 및
    • CLL/SLL 표현형을 갖는 단핵 세포가 30% 이상인 골수

  2. 측정 가능한 질병 및 다음과 같은 IWCLL 2008 지침 "치료 적응증" 중 적어도 하나:

    • 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
    • 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 >6cm) 또는 진행성 또는 무증상 비장 비대.
    • 대규모 림프절(즉, 가장 긴 직경 >10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증.
    • 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간(LDT). LDT는 2-3개월의 관찰 기간 동안 2주 간격으로 얻은 절대 림프구 수(ALC)의 선형 회귀 외삽으로 얻을 수 있습니다. 초기 혈액 림프구 수가 마이크로리터당 30,000 미만인 환자는 LDT를 결정하기 위해 더 긴 관찰 기간이 필요할 수 있습니다. 또한 CLL 이외의 림프구증가증 또는 림프절병증에 기여하는 요인(예: 감염)을 배제해야 합니다.
    • 자가면역성 빈혈 및/또는 혈소판감소증은 코르티코스테로이드 또는 기타 표준 요법에 잘 반응하지 않습니다.
    • 다음 질병 관련 증상 중 최소한 하나가 있어야 합니다.
    • 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥10%.
    • 상당한 피로(즉, ECOG PS 2 또는 그 이상; 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음).
    • 감염의 다른 증거 없이 2주 이상 동안 화씨 100.5도 또는 섭씨 38.0도 이상의 발열.
    • 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀을 흘립니다. 저감마글로불린혈증 또는 단클론성 또는 희소클론성 파라단백혈증은 그 자체로 치료를 시작하는 근거가 되지 않습니다.

  3. 피험자는 알킬화제 및/또는 퓨린 유사체를 포함하는 표준 화학 요법 요법에 내성이 있거나 불응성인 것으로 문서화된 CLL을 가지고 있어야 합니다. 화학 요법 불응성 또는 내성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 화학요법으로 치료(2주기)하는 동안 CLL 진행; 또는
    • 최소 2주기의 화학 요법 후 PR 또는 CR 달성 실패; 또는
    • 최소 2주기의 화학 요법 후 치료 또는 안정적인 질병에 대한 반응이 없음; 또는
    • 화학 요법으로 치료한지 6개월 이내에 질병 진행; 또는
    • p53의 소실과 관련된 염색체 17(17p-)의 단완 소실을 문서화하는 세포유전학적 변화가 있는 CLL.
  4. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 가임기 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 차단 피임법 사용
  6. 피험자는 ECOG 성능 척도가 ≤ 2여야 합니다.

  7. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 적절한 혈액학적 기능:

    i) 혈소판 수 ≥ 50,000/μL; 그리고

    ii) 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(에리스로포이에틴 또는 수혈로 뒷받침될 수 있음); 그리고

    • 적절한 신장 기능:

    i) 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73 m^2; 또는

    ii) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배; 그리고

    • 적절한 간 기능:

    i) 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배; 그리고

    ii) ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배; 그리고

    • 적절한 응고 검사:

    i) 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5; 그리고

    ii) 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 정상 상한의 1.5배

  8. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력

제외 기준

  1. 55% 이상의 전림프구 존재 또는 리히터 변환
  2. 화학 요법(예: 퓨린 유사체, 알킬화제 또는 코르티코스테로이드), 항체 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 프로토콜에 등록한 후 4주 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 조사 약물 치료에 참여
  3. 이전 항종양 요법으로 인한 지속적인 독성
  4. 치료되지 않은 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증
  5. 활성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
  6. HIV1,2 또는 HTLV I,II에 대한 양성 혈청학
  7. 양성 DNA PCR이 있는 CMV 질병
  8. 양성 VDRL이 있는 매독
  9. CDC 기준에 따라 양성 혈청학을 보이는 급성 A형 및 C형 간염, 급성 또는 만성 감염된 B형 간염
  10. 조사자의 의견에 따라 치료의 안전성 또는 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: ISF35 및 FCR
ISF35 및 FCR
생물학적: ISF35
이 연구에 참여하는 피험자는 14일 이상의 간격으로 3x10^8 ISF35-형질도입 세포를 3회 주입한 후 매월 간격으로 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR) 3주기의 표준 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 광고-ISF35
  • AdISF35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플루다라빈, 리툭시맙 및 사이클로포스파마이드(FCR)의 3가지 치료 표준 과정과 함께 정맥 내로 제공된 3x10^8 ISF35의 3회 주입 반복 투여의 독성, 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 재판 기간
재판 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백혈병 수치 감소, 림프절병증 및 비장비대 감소, 골수 기능 개선 및 반응 기간을 평가하여 ISF35 및 FCR 반복 투여의 항백혈병 활성을 탐색합니다.
기간: 재판 기간
재판 기간
B 및 T 세포 항백혈병 면역 반응의 유도, 자가 CLL B 세포에 대한 항체 생산, 방관자 백혈병 세포 표현형의 변화, 세포 사멸과 관련된 유전자 및 단백질의 발현 평가
기간: 재판 기간
재판 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memgen, LLC

협력자

University of California, San Diego
The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 수석 연구원: Januario Castro, MD, Assistant Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL-35-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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