불응성 전이성 흑색종 환자에서 전신 펨브롤리주맙 병용 요법의 종양내 rAd.CD40L(ISF35)의 안전성 및 내약성 연구의 용량 증량 및 코호트 확장

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 ISF35의 2개 용량 수준 중 1개에 할당됩니다. 첫 번째 그룹에는 최대 6명의 참가자가 등록되고 두 번째 그룹에는 최대 24명의 참가자가 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 연구에 등록한 다른 모든 참가자가 가장 높은 용량을 투여받게 됩니다. 참가자가 첫 번째 그룹에 배정되면 두 번째 그룹으로 이동할 수 없습니다.

모든 참가자는 또한 동일한 용량의 pembrolizumab을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

참가자들은 ISF35를 3주마다 1-3개의 종양에 직접 주사로 받게 됩니다. 주사는 진료소 또는 중재방사선실에서 이루어집니다. 연구 직원은 초음파, CT 및/또는 MRI와 같은 이미지 안내를 사용하여 약물을 종양에 주입할 수 있습니다.

참가자는 또한 3주마다 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

0주차(참가자가 치료를 받는 첫 주):

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 참가자의 면역 체계를 확인하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다. 생검을 수집하기 위해 피부 부위를 마취제로 마취하고 영향을 받는 조직의 전체 또는 일부를 제거하기 위해 작은 절개를 합니다. 이 생검은 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 수행됩니다.
• 종양을 촬영하고 측정합니다. 사진은 참가자의 사적인 부분을 최대한 가릴 것이며, 얼굴에 종양이 있는 경우를 제외하고는 얼굴 사진을 찍지 않습니다.

1주차와 2주차:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

3주차, 6주차 및 9주차(± 3일):

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 참가자의 면역 체계를 확인하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 6주 동안에만 참가자는 종양이 연구 약물에 반응했는지 알아보기 위해 연구 약물을 주사한 종양 중 1개와 주사하지 않은 종양 중 1개의 생검을 받게 됩니다. 연구원은 또한 참가자가 연구 약물에 반응하는 방식을 변경할 수 있는 유전적 돌연변이(변화)가 있는지 알고 싶어합니다. 또한 종양을 촬영하고 측정합니다.

공부 기간:

참가자는 최대 9주 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

환자의 연구 참여는 약 2년의 후속 방문 후에 종료됩니다.

연구 종료 방문:

참가자의 마지막 연구 약물 투여 후 약 3주 후(12주차) 또는 참가자가 연구 약물 복용을 중단하자마자(9주 전에 연구 약물 복용을 중단한 경우):

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 참가자의 면역 체계를 확인하고 연구 약물이 질병에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 MRI, CT 또는 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET)/CT 스캔을 받고 종양을 촬영하고 측정합니다.

후속 조치

참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 2주 이내 및 그 후 최대 2년 동안 8-12주마다:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 참가자의 면역 체계를 확인하고 연구 약물이 질병에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI, CT 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 종양도 측정하고 사진을 찍을 것입니다. 참가자의 의사는 어떤 유형의 스캔을 받을지 결정할 것입니다.
• 참가자가 연구 약물 복용을 중단한 후 첫 번째 후속 방문에서 질병의 상태를 확인하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다.

참가자가 다른 병원에서 치료를 받기로 선택한 경우 연구 직원은 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 2년 동안 3개월마다 전화하여 상태를 확인합니다. 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. ISF35는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 연구용으로 사용되고 있습니다. 펨브롤리주맙은 FDA 승인을 받았으며 흑색종 및 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 36명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.