만성 뇌졸중에 대한 적응형 신체 활동 (APA-Stroke)
2016년 8월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development
본 연구는 적응형 신체 활동 프로그램(APA)과 덜 격렬한 그룹 운동 프로그램(Sittercise)을 비교하여 APA가 보행 지구력, 삶의 질 및 사회 활동 참여에서 더 큰 개선으로 이어지는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이탈리아 APA 운동 모델을 만성 뇌졸중이 있는 노인을 위한 지속 가능하고 증거 기반의 VA 커뮤니티 운동 프로그램으로 변환하는 것입니다.
조사관의 단기 목표는 주의력 제어("Sittercise" 운동 프로그램이라고도 함)와 함께 무작위 임상 시험(RCT)을 사용하여 연구 가설을 테스트하는 것입니다.
조사관은 또한 만성 뇌졸중 생존자를 위한 커뮤니티 프로그램에서 운동 준수와 관련된 요인을 조사할 것입니다.
조사관의 장기 목표는 만성 뇌졸중이 있는 노인을 위한 지역사회 기반 운동 프로그램의 네트워크 개발을 용이하게 하기 위해 이 모델을 보급하는 것입니다.
RCT에서 조사관은 Office of Aging(OoA) 노인 센터 및 국립 재활 병원에서 과정을 제공할 것을 제안합니다.
연구 조사가 끝나면 OoA는 APA 뇌졸중 과정을 계속 제공할 계획입니다.
VHA(재향군인 건강 관리국)와 AoA(노화 관리국)는 파트너십을 통해 지역 OoA 노인 센터 및 재향 군인의 지역 사회 접근성을 높일 수 있는 기타 시설을 사용하여 미국 전역의 지역 사회에서 이 모델을 잠재적으로 복제할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀에서 최소 6개월 전에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 증거;
- 잔여 편마비 보행 결손;
- 기존의 모든 입원 환자 및 외래 환자 물리 치료를 이미 완료했습니다.
- 도움 없이 그리고 보조 장치 없이 의자에서 일어설 수 있는 능력
제외 기준:
- 활동성 불안정 협심증, 최근(3개월 미만) 심근 경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 범주 II 이상)의 심장 병력;
- 운동을 제한하는 정형외과적, 순환기 또는 만성 통증 상태;
- 활동성 암; 잘 조절되지 않는 고혈압(5분 휴식으로 분리된 2회 판독에서 180/100 초과);
- 백치;
- 2단계 명령을 따를 수 없는 심각한 수용성 실어증 또는 전반적인 실어증;
- 이동성을 손상시키는 동반이환 비뇌졸중 신경학적 장애(예: 다발성 경화증 또는 파킨슨병);
- 치료되지 않은 임상적 우울증;
- 기본 테스트 중 "6분 걷기" 테스트를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APA-뇌졸중
APA-뇌졸중 운동 프로그램은 뇌졸중으로 인한 편마비 보행 장애가 있는 개인을 위해 특별히 고안되었습니다.
이러한 점진적인 운동은 걷기, 균형 및 체중 이동에 중점을 두고 운동 숙제 구성 요소를 포함합니다.
|
뇌졸중으로 인해 잔류 편마비 보행 장애가 있는 개인을 위한 운동 프로그램 설계.
운동은 각 수업 시작과 끝에서 5분 걷기로 시작하여 각 수업 시작과 끝에서 15분 걷기로 점진적으로 진행됩니다.
운동은 걷기에 중점을 두고 걷기 능력과 균형을 개선하도록 고안되었습니다.
프로그램에는 숙제 구성 요소가 포함되어 있습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 앉기
Sittercise는 뇌졸중과 관련이 없습니다.
이 덜 격렬한 운동 프로그램은 일반적인 가동 범위를 개선하기 위한 스트레칭에 중점을 둔 앉아서 하는 운동과 몸통, 팔, 다리를 강화하기 위한 웨이트 운동으로 구성됩니다.
이 그룹과 관련된 할당된 운동 숙제가 없습니다.
|
특정 뇌졸중이 아닙니다.
이 덜 격렬한 운동 프로그램은 일반적인 움직임 범위를 개선하기 위한 스트레칭에 중점을 둔 앉아서 하는 운동과 몸통, 팔, 다리를 강화하기 위한 웨이트 운동으로 구성됩니다.
정해진 운동 숙제가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
6분 동안 걸은 총 거리(미터 단위)가 주요 결과 측정입니다.
참가자는 주차장을 걸을 때 사용하는 것과 동일한 보조 장치 및/또는 보조기를 사용합니다.
그들은 6분 동안 교통 콘으로 구분된 평평한 100피트 보행 표면에서 가능한 한 많은 거리를 이동하도록 지시받습니다.
대상 거리의 변화는 이 연구에서 관심 있는 결과 변수입니다.
더 먼 거리를 걷는 것은(예: 6분 테스트 동안 더 많은 미터) 걷는 속도와 지구력의 향상을 반영합니다.
기울기를 계산했습니다(즉,
무작위 효과 ANOVA(무작위 절편 및 무작위 기울기)를 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화율), 짝이 없는 스튜던트 t-검정을 사용하여 기울기가 다른지 여부를 결정했습니다.
|
베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BBS(Berg Balance Scale)로 측정한 균형
기간: 베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
Berg는 균형을 평가하고 노인의 낙상 위험을 예측하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
뇌졸중 후 환자에게 검증되었습니다.
버그는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점 척도로 평가됩니다.
따라서 Berg의 점수는 이론적으로 최소 0에서 최대 56까지 다양합니다.
45 미만의 점수는 균형 장애를 나타냅니다. 따라서 점수가 낮을수록 낙상 위험이 커집니다.
기울기를 계산했습니다(즉,
무작위 효과 ANOVA(무작위 절편 및 무작위 기울기)를 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화율), 짝이 없는 스튜던트 t-검정을 사용하여 기울기가 다른지 여부를 결정했습니다.
|
베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
뇌졸중 연구에서 광범위하게 사용되는 SPPB에는 세 가지 구성 요소와 종합 점수가 포함됩니다.
구성 요소에는 보행 속도, 반복 의자 스탠드 및 기립 균형 테스트가 포함됩니다.
보행 속도, 체어 스탠드 및 총 균형에 대한 점수를 계산한 다음 총 점수에 대해 합산합니다.
각 구성 요소는 0-4점 범위일 수 있으므로 최대 종합 점수는 0-12점 범위일 수 있으며 0은 가장 낮은 기능을 반영하고 12점은 피험자가 세 가지 영역 모두에서 최대 측정 역량에 도달했음을 나타냅니다.
기울기를 계산했습니다(즉,
무작위 효과 ANOVA(무작위 절편 및 무작위 기울기)를 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화율), 짝이 없는 스튜던트 t-검정을 사용하여 기울기가 다른지 여부를 결정했습니다.
|
베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
|
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
SIS 버전 3.0은 뇌졸중 후 건강 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다.
59개 항목을 포함하고 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)을 평가합니다.
SIS는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
각 영역의 총 점수 범위는 0-100입니다.
총 점수 범위는 0에서 800까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
기울기를 계산했습니다(즉,
무작위 효과 ANOVA(무작위 절편 및 무작위 기울기)를 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화율), 짝이 없는 스튜던트 t-검정을 사용하여 기울기가 다른지 여부를 결정했습니다.
|
베이스라인에서 측정, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .