Actividad física adaptativa para el accidente cerebrovascular crónico (APA-Stroke)
11 de agosto de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio comparará el programa de actividad física adaptativa (APA) con un programa de ejercicio grupal menos vigoroso (Sittercise) para ver si APA conduce a mayores mejoras en la resistencia al caminar, la calidad de vida y la participación en actividades sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es traducir el modelo de ejercicio italiano APA en un programa comunitario de ejercicio VA sostenible y basado en evidencia para adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico.
Los objetivos a corto plazo de los investigadores son probar las hipótesis del estudio mediante un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con un control de atención (también conocido como el programa de ejercicios "Sittercise").
Los investigadores también explorarán los factores relacionados con la adherencia al ejercicio en un programa comunitario para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
El objetivo a más largo plazo de los investigadores es difundir este modelo para facilitar el desarrollo de una red de programas de ejercicios basados en la comunidad para adultos mayores con accidentes cerebrovasculares crónicos.
En el RCT, los investigadores proponen ofrecer cursos en los Centros para Personas Mayores de la Oficina del Envejecimiento (OoA) y el Hospital Nacional de Rehabilitación.
Al concluir el estudio de investigación, la OoA planea continuar ofreciendo cursos de accidentes cerebrovasculares APA.
A través de la asociación, la Administración de Salud de los Veteranos (VHA) y la Administración del Envejecimiento (AoA) pueden potencialmente replicar este modelo en la comunidad en todo EE. UU. utilizando los Centros para Personas Mayores de la OoA locales y otras instalaciones que aumentarían el acceso a la comunidad para los Veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) mínimo 6 meses antes en hombres o mujeres de 40 años o más;
- déficits residuales de la marcha hemiparética;
- ya completó toda la fisioterapia convencional para pacientes hospitalizados y ambulatorios;
- capacidad para levantarse de una silla sin ayuda y sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- antecedentes cardíacos de angina inestable activa, infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva (categoría NYHA II o superior);
- condiciones ortopédicas, circulatorias o de dolor crónico que restringen el ejercicio;
- cáncer activo; hipertensión mal controlada (superior a 180/100 en 2 lecturas separadas por 5 minutos de descanso);
- demencia;
- afasia receptiva o global grave con incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos;
- Trastorno neurológico comórbido no relacionado con un accidente cerebrovascular que afecta la movilidad (p. esclerosis múltiple o Parkinson);
- depresión clínica no tratada;
- incapacidad para completar la prueba de "caminata de 6 minutos" durante la prueba de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Accidente cerebrovascular APA
El programa de ejercicios APA-stroke diseñado específicamente para personas con déficits de marcha hemiparéticos debido a un accidente cerebrovascular.
Estos ejercicios progresivos se enfocan en caminar, equilibrar y cambiar el peso e incluyen un componente de tarea de ejercicios.
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Diseño de programas de ejercicios específicamente para personas con déficits de marcha hemiparéticos residuales debido a un accidente cerebrovascular.
Los ejercicios son progresivos, comenzando con una caminata de 5 minutos al principio y al final de cada clase y progresando gradualmente a una caminata de 15 minutos al principio y al final de cada clase.
Los ejercicios se enfocan en caminar y están diseñados para mejorar la habilidad para caminar y el equilibrio.
El programa incluye un componente de tarea.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sittercise
Sittercise no es específico del accidente cerebrovascular.
Este programa de ejercicio menos vigoroso consiste en ejercicio sentado, centrándose en el estiramiento para mejorar el rango general de movimiento y ejercicios con pesas para fortalecer el tronco, los brazos y las piernas.
No hay tareas de ejercicio asignadas asociadas con este grupo.
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No específico del trazo.
Este programa de ejercicio menos vigoroso consiste en ejercicios sentados que se concentran en el estiramiento para mejorar el rango general de movimiento y ejercicios con pesas para fortalecer el tronco, los brazos y las piernas.
No hay tarea de ejercicio asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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La distancia total recorrida durante 6 minutos (en metros) es la medida de resultado primaria.
Los participantes usan los mismos dispositivos de asistencia u ortesis que usan cuando caminan por un estacionamiento.
Se les indica que cubran la mayor distancia posible sobre una superficie plana para caminar de 100 pies demarcada por conos de tráfico durante el período de tiempo de seis minutos.
El cambio en la distancia recorrida es la variable de resultado de interés para este estudio.
Caminar una mayor distancia (por ejemplo, más metros durante la prueba de 6 minutos) refleja una mejora en la velocidad y la resistencia al caminar.
Calculamos las pendientes (es decir,
tasas de cambio desde el inicio hasta 3 meses y 6 meses) utilizando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinaron si las pendientes eran diferentes utilizando pruebas t de Student para datos no apareados.
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medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio medido por la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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El Berg es una prueba ampliamente utilizada para evaluar el equilibrio y predecir el riesgo de caídas en los ancianos.
Ha sido validado con pacientes post ictus.
El Berg consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de 0-4.
Por lo tanto, una puntuación para el Berg podría, en teoría, oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 56.
Una puntuación por debajo de 45 es indicativa de deterioro del equilibrio; por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mayor será el riesgo de caída.
Calculamos las pendientes (es decir,
tasas de cambio desde el inicio hasta 3 meses y 6 meses) utilizando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinaron si las pendientes eran diferentes utilizando pruebas t de Student para datos no apareados.
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medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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El SPPB, que se usa ampliamente en estudios de accidentes cerebrovasculares, incluye tres componentes y una puntuación compuesta.
Los componentes incluyen la velocidad de la marcha, un soporte de silla repetido y una prueba de equilibrio de pie.
Se calculan las puntuaciones de la velocidad de la marcha, el soporte de la silla y el equilibrio total y luego se suman para obtener la puntuación total.
Cada componente puede oscilar entre 0 y 4 puntos, por lo que la puntuación compuesta máxima puede oscilar entre 0 y 12 puntos, donde 0 refleja el funcionamiento más bajo, mientras que una puntuación de 12 indica que el sujeto alcanzó la competencia máxima medida en los tres dominios.
Calculamos las pendientes (es decir,
tasas de cambio desde el inicio hasta 3 meses y 6 meses) utilizando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinaron si las pendientes eran diferentes utilizando pruebas t de Student para datos no apareados.
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medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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La versión 3.0 del SIS es una escala de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar el estado de salud después de un accidente cerebrovascular.
Incluye 59 ítems y evalúa 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol).
El SIS utiliza una Escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones sumativas para cada dominio oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 800.
Una puntuación más alta refleja una mejor función.
Calculamos las pendientes (es decir,
tasas de cambio desde el inicio hasta 3 meses y 6 meses) utilizando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinaron si las pendientes eran diferentes utilizando pruebas t de Student para datos no apareados.
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medido al inicio, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B6329-R
- H 30467 (OTRO: UMB BRAAN Number)
- HP-00044066 (OTRO: UMB CICERO Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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