慢性中风的适应性身体活动 (APA-Stroke)
2016年8月11日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究将适应性体育活动计划 (APA) 与强度较小的团体锻炼计划 (Sittercise) 进行比较，以了解 APA 是否能显着改善步行耐力、生活质量和社交活动参与度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是将意大利 APA 运动模型转化为可持续的、以证据为基础的 VA 社区运动计划，适用于患有慢性中风的老年人。
研究人员的短期目标是使用带有注意力控制（也称为“Sittercise”锻炼计划）的随机临床试验 (RCT) 来检验研究假设。
研究人员还将在针对慢性中风幸存者的社区计划中探索与锻炼依从性相关的因素。
研究人员的长期目标是传播该模型，以促进针对患有慢性中风的老年人开发基于社区的锻炼计划网络。
在 RCT 中，研究人员建议在老龄化办公室 (OoA) 高级中心和国家康复医院提供课程。
在研究结束时，OoA 计划继续提供 APA 中风课程。
通过合作伙伴关系，退伍军人健康管理局 (VHA) 和老龄化管理局 (AoA) 可以使用当地的 OoA 高级中心和其他设施在全美社区复制此模型，从而增加退伍军人的社区访问权限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上的男性或女性至少 6 个月前有中风（缺血性或出血性）的证据；
- 残留的偏瘫步态缺陷；
- 已经完成所有常规住院和门诊物理治疗；
- 在没有辅助装置的情况下独立从椅子上站起来的能力
排除标准：
- 活动性不稳定型心绞痛、近期（少于 3 个月）心肌梗死或充血性心力衰竭（NYHA II 级或更高级别）的心脏病史；
- 限制运动的骨科、循环系统或慢性疼痛状况；
- 活动性癌症；高血压控制不佳（间隔 5 分钟休息 2 次读数大于 180/100）；
- 失智;
- 严重的接受性或整体性失语，无法遵循两步指令；
- 共病的非中风神经系统疾病会损害行动能力（例如 多发性硬化症或帕金森病）；
- 未经治疗的临床抑郁症；
- 无法在基线测试期间完成“6 分钟步行”测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APA-中风
APA-中风锻炼计划专为因中风导致偏瘫步态缺陷的个人设计。
这些循序渐进的练习着重于步行、平衡和重心转移，并包括练习作业部分。
|
专为中风后偏瘫步态缺陷患者设计的锻炼计划。
锻炼是循序渐进的，从每节课开始和结束时步行 5 分钟开始，逐渐增加到每节课开始和结束时步行 15 分钟。
锻炼侧重于步行，旨在提高步行能力和平衡能力。
程序包括家庭作业部分。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：西特西斯
Sittercise 不是特定于中风的。
这种不太剧烈的锻炼计划包括坐姿锻炼，侧重于伸展运动以改善一般运动范围和负重锻炼以加强躯干、手臂和腿部。
没有与该组相关的指定练习作业。
|
不是特定于中风的。
这种不太剧烈的锻炼计划包括坐姿锻炼，侧重于伸展运动，以改善一般运动范围，以及重量锻炼，以加强躯干、手臂和腿部力量。
没有指定的练习作业。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月时测量
|
步行 6 分钟的总距离（以米为单位）是主要结果衡量指标。
参与者使用他们在穿过停车场时使用的相同辅助设备和/或矫形器。
他们被指示在六分钟的时间段内，在由交通锥标定的 100 英尺平坦步行表面上尽可能多地行走。
覆盖距离的变化是本研究感兴趣的结果变量。
走更远的距离（例如在 6 分钟测试中走更多米）反映了步行速度和耐力的提高。
我们计算了斜率（即
从基线到 3 个月和 6 个月的变化率）使用随机效应方差分析（随机截距和随机斜率），并使用未配对的学生 t 检验确定斜率是否不同。
|
在基线、3 个月、6 个月时测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Berg 平衡量表 (BBS) 测量的平衡
大体时间：在基线、3 个月、6 个月时测量
|
Berg 是一种广泛使用的测试，用于评估老年人的平衡能力和预测跌倒风险。
它已在中风后患者中得到验证。
Berg 由 14 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-4。
因此，Berg 的分数在理论上可以从最低 0 到最高 56。
低于 45 分表示平衡受损；因此，分数越低，跌倒的风险就越大。
我们计算了斜率（即
从基线到 3 个月和 6 个月的变化率）使用随机效应方差分析（随机截距和随机斜率），并使用未配对的学生 t 检验确定斜率是否不同。
|
在基线、3 个月、6 个月时测量
|
|
短期体能测试 (SPPB)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月时测量
|
SPPB 广泛用于卒中研究，包括三个组成部分和一个综合评分。
组成部分包括步态速度、重复的椅子站立和站立平衡测试。
计算步态速度、椅子站立和总平衡的分数，然后将其相加作为总分。
每个组成部分的得分范围为 0-4 分，因此最大综合得分范围为 0-12 分，其中 0 分表示功能最低，而 12 分表示受试者在所有三个领域都达到了最高测量能力。
我们计算了斜率（即
从基线到 3 个月和 6 个月的变化率）使用随机效应方差分析（随机截距和随机斜率），并使用未配对的学生 t 检验确定斜率是否不同。
|
在基线、3 个月、6 个月时测量
|
|
中风影响量表 (SIS)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月时测量
|
SIS 3.0 版是一种自我报告量表，广泛用于评估中风后的健康状况。
它包括 59 个项目并评估 8 个领域（力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能）。
SIS 使用 5 点李克特量表。
每个领域的总分范围为 0-100。
总分范围从 0 到 800。
分数越高反映功能越好。
我们计算了斜率（即
从基线到 3 个月和 6 个月的变化率）使用随机效应方差分析（随机截距和随机斜率），并使用未配对的学生 t 检验确定斜率是否不同。
|
在基线、3 个月、6 个月时测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Stuart, ScD、VA Maryland Health Care System, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月15日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.