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Adaptive körperliche Aktivität bei chronischem Schlaganfall (APA-Stroke)

11. August 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird das Adaptive Physical Activity Programm (APA) mit einem weniger intensiven Gruppenübungsprogramm (Sittercise) vergleichen, um zu sehen, ob APA zu größeren Verbesserungen der Gehausdauer, Lebensqualität und Teilnahme an sozialen Aktivitäten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das italienische APA-Übungsmodell in ein nachhaltiges, evidenzbasiertes VA-Community-Übungsprogramm für ältere Erwachsene mit chronischem Schlaganfall zu übersetzen. Kurzfristiges Ziel der Forscher ist es, Studienhypothesen anhand einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit einer Aufmerksamkeitskontrolle (auch als „Sittercise“-Übungsprogramm bezeichnet) zu testen. Die Ermittler werden auch Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung von Übungen in einem Gemeinschaftsprogramm für Überlebende von chronischen Schlaganfällen untersuchen. Das längerfristige Ziel der Forscher ist die Verbreitung dieses Modells, um die Entwicklung eines Netzwerks von gemeinschaftsbasierten Trainingsprogrammen für ältere Erwachsene mit chronischem Schlaganfall zu erleichtern. In der RCT schlagen die Forscher vor, Kurse in Seniorenzentren des Office of Ageing (OoA) und im Nationalen Rehabilitationskrankenhaus anzubieten. Nach Abschluss der Forschungsstudie plant das OoA, weiterhin APA-Schlaganfallkurse anzubieten. Durch eine Partnerschaft können die Veterans Health Administration (VHA) und die Administration of Aging (AoA) dieses Modell potenziell in der Gemeinde in den gesamten USA replizieren, indem sie lokale OoA-Seniorenzentren und andere Einrichtungen nutzen, die den Zugang zur Gemeinde für Veteranen verbessern würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) mindestens 6 Monate zuvor bei Männern oder Frauen ab 40 Jahren;
  • verbleibende hemiparetische Gangdefizite;
  • bereits alle konventionellen stationären und ambulanten Physiotherapien absolviert;
  • Fähigkeit, ohne Hilfe und ohne Hilfsmittel von einem Stuhl aufzustehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzanamnese mit aktiver instabiler Angina pectoris, kürzlichem (weniger als 3 Monate) Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II oder höher);
  • orthopädische, Kreislauf- oder chronische Schmerzzustände, die das Training einschränken;
  • aktiver Krebs; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (größer als 180/100 bei 2 Messungen, die durch 5 Minuten Pause getrennt sind);
  • Demenz;
  • schwere rezeptive oder globale Aphasie mit der Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen;
  • komorbide nicht schlaganfallbedingte neurologische Störung, die die Mobilität beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose oder Parkinson);
  • unbehandelte klinische Depression;
  • Unfähigkeit, den "6-Minuten-Geh"-Test während des Basistests abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APA-Schlaganfall
Das APA-Schlaganfall-Übungsprogramm, das speziell für Personen mit hemiparetischen Gangstörungen aufgrund eines Schlaganfalls entwickelt wurde. Diese progressiven Übungen konzentrieren sich auf Gehen, Gleichgewicht und Gewichtsverlagerung und beinhalten eine Übungshausaufgabenkomponente.
Verhalten: APA-Schlaganfall
Trainingsprogrammdesign speziell für Personen mit verbleibenden hemiparetischen Gangdefiziten aufgrund eines Schlaganfalls. Die Übungen sind progressiv, beginnend mit einem 5-minütigen Spaziergang zu Beginn und am Ende jeder Klasse und schrittweise fortschreitend zu einem 15-minütigen Spaziergang zu Beginn und am Ende jeder Klasse. Die Übungen konzentrieren sich auf das Gehen und sollen die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht verbessern. Das Programm beinhaltet eine Hausaufgabenkomponente.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise ist nicht schlaganfallspezifisch. Dieses weniger anstrengende Trainingsprogramm besteht aus Sitzübungen mit Schwerpunkt auf Dehnung zur Verbesserung der allgemeinen Bewegungsfreiheit und Gewichtsübungen zur Kräftigung von Rumpf, Armen und Beinen. Dieser Gruppe sind keine zugewiesenen Übungshausaufgaben zugeordnet.
Verhalten: Sittercise
Nicht schlaganfallspezifisch. Dieses weniger intensive Trainingsprogramm besteht aus Sitzübungen mit Schwerpunkt auf Dehnung zur Verbesserung des allgemeinen Bewegungsumfangs und Gewichtsübungen zur Kräftigung von Rumpf, Armen und Beinen. Es gibt keine zugewiesenen Übungshausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Die Gesamtstrecke, die 6 Minuten lang zurückgelegt wurde (in Metern), ist das primäre Ergebnismaß. Die Teilnehmer verwenden dieselben Hilfsmittel und/oder Orthesen, die sie beim Gehen über einen Parkplatz verwenden. Sie werden angewiesen, während des sechsminütigen Zeitraums so viel Distanz wie möglich über eine flache 100-Fuß-Lauffläche zurückzulegen, die durch Leitkegel abgegrenzt ist. Die Änderung der zurückgelegten Strecke ist die für diese Studie interessierende Ergebnisvariable. Das Gehen über eine größere Distanz (z. B. mehr Meter während des 6-Minuten-Tests) spiegelt eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und -ausdauer wider. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance gemessen mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Der Berg ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und zur Vorhersage des Sturzrisikos bei älteren Menschen. Es wurde bei Patienten nach einem Schlaganfall validiert. Der Berg besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Daher könnte eine Punktzahl für den Berg theoretisch zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 56 liegen. Ein Wert unter 45 weist auf eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts hin; Je niedriger also die Punktzahl, desto größer das Sturzrisiko. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Der SPPB, der häufig in Schlaganfallstudien verwendet wird, umfasst drei Komponenten und einen zusammengesetzten Score. Zu den Komponenten gehören Ganggeschwindigkeit, ein wiederholter Stuhlstand und ein Gleichgewichtstest im Stehen. Die Werte für Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand und Gesamtbalance werden berechnet und dann für die Gesamtpunktzahl summiert. Jede Komponente kann zwischen 0 und 4 Punkten liegen, daher kann die maximale zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 12 Punkten liegen, wobei 0 die niedrigste Funktionsfähigkeit widerspiegelt, während eine Punktzahl von 12 anzeigt, dass der Proband die maximal gemessene Kompetenz in allen drei Bereichen erreicht hat. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Die SIS Version 3.0 ist eine Selbstberichtsskala, die häufig zur Beurteilung des Gesundheitszustands nach einem Schlaganfall verwendet wird. Es umfasst 59 Items und bewertet 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion). Das SIS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Summenwerte für jede Domäne reichen von 0-100. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 800. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Funktion wider. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B6329-R
  • H 30467 (ANDERE: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ANDERE: UMB CICERO Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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