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Attività fisica adattiva per l'ictus cronico (APA-Stroke)

11 agosto 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio confronterà il programma di attività fisica adattiva (APA) con un programma di esercizi di gruppo meno vigoroso, (Sittercise) per vedere se l'APA porta a maggiori miglioramenti nella resistenza alla deambulazione, nella qualità della vita e nella partecipazione alle attività sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è tradurre il modello di esercizio APA italiano in un programma comunitario di esercizio VA sostenibile e basato sull'evidenza per gli anziani con ictus cronico. Gli obiettivi a breve termine dei ricercatori sono testare le ipotesi di studio utilizzando uno studio clinico randomizzato (RCT) con un controllo dell'attenzione (noto anche come programma di esercizi "Sittercise"). I ricercatori esploreranno anche i fattori relativi all'aderenza all'esercizio in un programma comunitario per sopravvissuti a ictus cronico. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è diffondere questo modello per facilitare lo sviluppo di una rete di programmi di esercizi basati sulla comunità per adulti più anziani con ictus cronico. Nell'RCT gli investigatori propongono di offrire corsi nei centri per anziani dell'Office of Aging (OoA) e nel National Rehabilitation Hospital. Al termine dello studio di ricerca, l'OoA prevede di continuare a offrire corsi di ictus APA. Attraverso la partnership, la Veterans Health Administration (VHA) e l'Administration of Aging (AoA) possono potenzialmente replicare questo modello nella comunità in tutti gli Stati Uniti utilizzando i centri per anziani OoA locali e altre strutture che aumenterebbero l'accesso alla comunità per i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di ictus (ischemico o emorragico) almeno 6 mesi prima in uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni;
  • deficit dell'andatura emiparetico residuo;
  • aver già completato tutte le terapie fisiche convenzionali ospedaliere e ambulatoriali;
  • capacità di alzarsi da una sedia senza aiuto e senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • storia cardiaca di angina instabile attiva, infarto del miocardio recente (meno di 3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II o superiore);
  • condizioni di dolore ortopedico, circolatorio o cronico che limitano l'esercizio;
  • cancro attivo; ipertensione scarsamente controllata (superiore a 180/100 su 2 letture separate da 5 minuti di riposo);
  • demenza;
  • grave afasia ricettiva o globale con incapacità di seguire i comandi in 2 fasi;
  • disturbo neurologico non ictus in comorbilità che compromette la mobilità (ad es. sclerosi multipla o Parkinson);
  • depressione clinica non trattata;
  • incapacità di completare il test "6-Minute Walk" durante il test di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APA-ictus
Il programma di esercizi APA-ictus progettato specificamente per le persone con deficit dell'andatura emiparetico a causa di ictus. Questi esercizi progressivi si concentrano sulla deambulazione, l'equilibrio e lo spostamento del peso e includono una componente di compiti a casa.
Comportamentale: APA-ictus
Progettazione di un programma di esercizi specifico per individui con deficit dell'andatura emiparetico residuo dovuto a ictus. Gli esercizi sono progressivi, iniziano con una camminata di 5 minuti all'inizio e alla fine di ogni lezione e procedono gradualmente fino a 15 minuti di camminata all'inizio e alla fine di ogni lezione. Gli esercizi si concentrano sulla deambulazione e sono progettati per migliorare la capacità di deambulazione e l'equilibrio. Il programma include una componente di compiti a casa.
ACTIVE_COMPARATORE: Sittercise
Sittercise non è specifico per l'ictus. Questo programma di esercizi meno vigoroso consiste in esercizi da seduti, incentrati sullo stretching per migliorare la gamma generale di movimento ed esercizi con i pesi per rafforzare il tronco, le braccia e le gambe. Non ci sono esercizi assegnati associati a questo gruppo.
Comportamentale: Sittercise
Non specifico per ictus. Questo programma di esercizi meno vigoroso consiste in esercizi da seduti incentrati sullo stretching per migliorare la gamma generale di movimenti ed esercizi con i pesi per rafforzare il tronco, le braccia e le gambe. Non ci sono compiti per esercizi assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
La distanza totale percorsa per 6 minuti (in metri) è la misura dell'esito primario. I partecipanti usano gli stessi dispositivi di assistenza e/o ortesi che usano quando attraversano un parcheggio. Vengono istruiti a coprire la maggior distanza possibile su una superficie piana di 100 piedi delimitata da coni stradali durante il periodo di sei minuti. La variazione della distanza percorsa è la variabile di risultato di interesse per questo studio. Camminare per una distanza maggiore (ad es. più metri durante il test di 6 minuti) riflette un miglioramento della velocità e della resistenza del cammino. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio misurato dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Il Berg è un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e prevedere il rischio di caduta negli anziani. È stato convalidato con i pazienti dopo l'ictus. Il Berg è composto da 14 item, ciascuno classificato su una scala da 0 a 4. Quindi un punteggio per il Berg potrebbe in teoria variare da un minimo di 0 a un massimo di 56. Un punteggio inferiore a 45 è indicativo di compromissione dell'equilibrio; quindi più basso è il punteggio maggiore è il rischio di caduta. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
L'SPPB, ampiamente utilizzato negli studi sull'ictus, include tre componenti e un punteggio composito. I componenti includono la velocità dell'andatura, un supporto ripetuto sulla sedia e un test di equilibrio in piedi. I punteggi per la velocità dell'andatura, il supporto della sedia e l'equilibrio totale vengono calcolati e quindi sommati per il punteggio totale. Ogni componente può variare da 0 a 4 punti, quindi il punteggio composito massimo può variare da 0 a 12 punti, con 0 che riflette il funzionamento più basso mentre un punteggio di 12 indica che il soggetto ha raggiunto la massima competenza misurata in tutti e tre i domini. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
La versione 3.0 del SIS è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute dopo l'ictus. Comprende 59 item e valuta 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo). Il SIS utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi sommativi per ciascun dominio vanno da 0 a 100. I punteggi totali vanno da 0 a 800. Un punteggio più alto riflette una migliore funzionalità. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B6329-R
  • H 30467 (ALTRO: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ALTRO: UMB CICERO Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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