Adaptiv fysisk aktivitet for kronisk hjerneslag (APA-Stroke)
11. august 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil sammenligne Adaptive Physical Activity-programmet (APA) med et mindre kraftig gruppetreningsprogram (Sittercise) for å se om APA fører til større forbedringer i gangutholdenhet, livskvalitet og deltakelse i sosiale aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å oversette den italienske APA treningsmodellen til et bærekraftig, evidensbasert VA fellesskapsprogram for trening for eldre voksne med kronisk hjerneslag.
Undersøkernes kortsiktige mål er å teste studiehypoteser ved hjelp av en randomisert klinisk studie (RCT) med en oppmerksomhetskontroll (også referert til som "Sittercise" treningsprogrammet).
Etterforskerne vil også utforske faktorer knyttet til treningsoverholdelse i et fellesskapsprogram for overlevende av kronisk slag.
Etterforskernes langsiktige mål er å spre denne modellen for å lette utviklingen av et nettverk av fellesskapsbaserte treningsprogrammer for eldre voksne med kronisk hjerneslag.
I RCT foreslår etterforskerne å tilby kurs i Office of Aging (OoA) seniorsentre og National Rehabilitation Hospital.
Ved avslutningen av forskningsstudien planlegger OoA å fortsette å tilby APA-slagkurs.
Gjennom partnerskap kan Veterans Health Administration (VHA) og Administration of Aging (AoA) potensielt gjenskape denne modellen i samfunnet i hele USA ved å bruke lokale OoA seniorsentre og andre fasiliteter som vil øke fellesskapets tilgang for veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tegn på hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) minst 6 måneder før hos menn eller kvinner i alderen 40 år eller eldre;
- gjenværende hemiparetiske gangfeil;
- allerede fullført all konvensjonell stasjonær og poliklinisk fysioterapi;
- evne til å reise seg fra en stol uten hjelp og uten hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- hjertehistorie med aktiv ustabil angina, nylig (mindre enn 3 måneder) hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II eller høyere);
- ortopediske, sirkulatoriske eller kroniske smertetilstander som begrenser trening;
- aktiv kreft; dårlig kontrollert hypertensjon (større enn 180/100 ved 2 avlesninger adskilt av 5 minutters hvile);
- demens;
- alvorlig mottakelig eller global afasi med manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer;
- komorbid nevrologisk lidelse uten slag som svekker mobiliteten (f. multippel sklerose eller Parkinsons);
- ubehandlet klinisk depresjon;
- manglende evne til å fullføre "6-Minute Walk"-testen under baseline-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: APA-slag
APA-slagtreningsprogrammet designet spesielt for personer med hemiparetiske gangedefekter på grunn av hjerneslag.
Disse progressive øvelsene fokuserer på gange, balanse og vektforskyvning og inkluderer en leksekomponent.
|
Utforming av treningsprogram spesifikt for personer med gjenværende hemiparetiske gangdefekter på grunn av hjerneslag.
Øvelsene er progressive, og begynner med 5 minutters gange i begynnelsen og slutten av hver klasse og gradvis videre til 15 minutters gange i begynnelsen og slutten av hver klasse.
Øvelser fokuserer på gange og er designet for å forbedre gangevne og balanse.
Programmet inkluderer en leksedel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise er ikke slagspesifikk.
Dette mindre kraftige treningsprogrammet består av sittende trening, med fokus på tøying for å forbedre det generelle bevegelsesområdet og vektøvelser for å styrke kropp, armer og ben.
Det er ingen tildelte øvelseslekser knyttet til denne gruppen.
|
Ikke slagspesifikk.
Dette mindre kraftige treningsprogrammet består av sittende trening med fokus på tøying for å forbedre det generelle spekteret av bevegelser og vektøvelser for å styrke kropp, armer og ben.
Det er ingen tildelte øvelseslekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Total distanse gått i 6 minutter (i meter) er det primære utfallsmålet.
Deltakerne bruker de samme hjelpemidlene og/eller ortosene de bruker når de går over en parkeringsplass.
De blir bedt om å dekke så lang avstand de kan over en flat 100 fots gangflate avgrenset av trafikkkjegler i løpet av seks minutters tidsperiode.
Endring i tilbakelagt distanse er utfallsvariabelen av interesse for denne studien.
Å gå en større avstand (f.eks. flere meter i løpet av 6-minutters testen) reflekterer forbedring i ganghastighet og utholdenhet.
Vi beregnet bakkene (dvs.
endringshastigheter fra baseline til 3-måneder og 6-måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke uparrede Students t-tester.
|
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse målt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Berg er en mye brukt test for å vurdere balanse og for å forutsi fallrisiko hos eldre.
Det har blitt validert med pasienter etter hjerneslag.
The Berg består av 14 elementer, hver karakterisert på en skala fra 0-4.
Dermed kan en poengsum for Berg i teorien variere fra minimum 0 til maksimalt 56.
En poengsum under 45 er en indikasjon på svekket balanse; altså jo lavere poengsum jo større fallrisiko.
Vi beregnet bakkene (dvs.
endringshastigheter fra baseline til 3-måneder og 6-måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke uparrede Students t-tester.
|
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SPPB, som er mye brukt i hjerneslagstudier, inkluderer tre komponenter og en sammensatt poengsum.
Komponenter inkluderer ganghastighet, et gjentatt stolstativ og en stående balansetest.
Poeng for ganghastighet, stolstand og totalbalanse beregnes og summeres deretter for den totale poengsummen.
Hver komponent kan variere fra 0-4 poeng, dermed kan den maksimale sammensatte poengsummen variere fra 0-12 poeng, med 0 som reflekterer den laveste funksjonen mens en poengsum på 12 indikerer at forsøkspersonen nådde den maksimale målte kompetansen i alle tre domenene.
Vi beregnet bakkene (dvs.
endringshastigheter fra baseline til 3-måneder og 6-måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke uparrede Students t-tester.
|
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SIS versjon 3.0 er en selvrapporteringsskala som er mye brukt for å vurdere helsestatus etter hjerneslag.
Den inkluderer 59 elementer og vurderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon).
SIS bruker en 5-punkts Likert-skala.
Summative poeng for hvert domene varierer fra 0-100.
Totalpoeng varierer fra 0 til 800.
En høyere poengsum reflekterer bedre funksjon.
Vi beregnet bakkene (dvs.
endringshastigheter fra baseline til 3-måneder og 6-måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke uparrede Students t-tester.
|
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B6329-R
- H 30467 (ANNEN: UMB BRAAN Number)
- HP-00044066 (ANNEN: UMB CICERO Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .