Atividade Física Adaptativa para AVC Crônico (APA-Stroke)
11 de agosto de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo irá comparar o programa de Atividade Física Adaptativa (APA) a um programa de exercícios em grupo menos vigoroso, (Sittercise) para ver se o APA leva a maiores melhorias na resistência de caminhada, qualidade de vida e participação em atividades sociais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é traduzir o modelo italiano de exercícios da APA em um programa comunitário de exercícios AV sustentável e baseado em evidências para idosos com AVC crônico.
Os objetivos de curto prazo dos investigadores são testar as hipóteses do estudo usando um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) com um Controle de Atenção (também conhecido como programa de exercícios "Sittercise").
Os investigadores também explorarão fatores relacionados à adesão ao exercício em um programa comunitário para sobreviventes de AVC crônico.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é disseminar esse modelo para facilitar o desenvolvimento de uma rede de programas de exercícios baseados na comunidade para idosos com AVC crônico.
No RCT os investigadores propõem a oferta de cursos nos Centros Sénior Office of Aging (OoA) e no Hospital Nacional de Reabilitação.
Na conclusão do estudo de pesquisa, a OoA planeja continuar oferecendo cursos de APA.
Por meio de parceria, a Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) e a Administração do Envelhecimento (AoA) podem potencialmente replicar esse modelo na comunidade em todos os EUA, usando Centros OoA Seniores locais e outras instalações que aumentariam o acesso à comunidade para os veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) no mínimo 6 meses antes em homens ou mulheres com 40 anos ou mais;
- déficits residuais da marcha hemiparética;
- já completou toda a fisioterapia convencional para pacientes internados e ambulatoriais;
- capacidade de se levantar de uma cadeira sem ajuda e sem um dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- história cardíaca de angina instável ativa, infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva (categoria NYHA II ou superior);
- condições ortopédicas, circulatórias ou de dor crônica que restringem o exercício;
- câncer ativo; hipertensão mal controlada (maior que 180/100 em 2 leituras separadas por 5 minutos de descanso);
- demência;
- afasia receptiva ou global grave com incapacidade de seguir comandos de 2 passos;
- distúrbio neurológico não relacionado a AVC comórbido que prejudica a mobilidade (por exemplo, esclerose múltipla ou Parkinson);
- depressão clínica não tratada;
- incapacidade de completar o teste de "caminhada de 6 minutos" durante o teste de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: APA-Stroke
O programa de exercícios APA-stroke projetado especificamente para indivíduos com déficits de marcha hemiparética devido a acidente vascular cerebral.
Esses exercícios progressivos se concentram na caminhada, no equilíbrio e na mudança de peso e incluem um componente de exercícios para casa.
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Projeto de programa de exercícios especificamente para indivíduos com déficits residuais de marcha hemiparética devido a acidente vascular cerebral.
Os exercícios são progressivos, começando com uma caminhada de 5 minutos no início e no final de cada aula e progredindo gradualmente para uma caminhada de 15 minutos no início e no final de cada aula.
Os exercícios se concentram na caminhada e são projetados para melhorar a capacidade de caminhar e o equilíbrio.
O programa inclui um componente de lição de casa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise não é específico para AVC.
Este programa de exercícios menos vigorosos consiste em exercícios sentados, com foco em alongamento para melhorar a amplitude geral de movimento e exercícios com pesos para fortalecer o tronco, braços e pernas.
Não há nenhum dever de casa de exercício atribuído associado a este grupo.
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Não é específico para AVC.
Este programa de exercícios menos vigorosos consiste em exercícios sentados com foco no alongamento para melhorar a amplitude geral de movimento e exercícios com pesos para fortalecer o tronco, braços e pernas.
Não há lição de casa de exercícios atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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A distância total percorrida por 6 minutos (em metros) é a medida de desfecho primário.
Os participantes usam os mesmos dispositivos auxiliares e/ou órteses que usam ao atravessar um estacionamento.
Eles são instruídos a percorrer a maior distância possível em uma superfície plana de caminhada de 30 metros demarcada por cones de trânsito durante o período de seis minutos.
A mudança na distância percorrida é a variável de resultado de interesse para este estudo.
Caminhar uma distância maior (por exemplo, mais metros durante o teste de 6 minutos) reflete uma melhora na velocidade e resistência da caminhada.
Calculamos as inclinações (ou seja,
taxas de mudança desde a linha de base até 3 meses e 6 meses) usando uma ANOVA de efeitos aleatórios (interceptação aleatória e inclinação aleatória) e determinou se as inclinações eram diferentes usando testes t de Student não pareados.
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medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio medido pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Berg é um teste amplamente utilizado para avaliar o equilíbrio e predizer o risco de queda em idosos.
Foi validado com pacientes pós-AVC.
O Berg consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 4.
Assim, uma pontuação para o Berg poderia, em teoria, variar de um mínimo de 0 a um máximo de 56.
Uma pontuação abaixo de 45 é indicativa de comprometimento do equilíbrio; assim, quanto menor a pontuação, maior o risco de queda.
Calculamos as inclinações (ou seja,
taxas de mudança desde a linha de base até 3 meses e 6 meses) usando uma ANOVA de efeitos aleatórios (interceptação aleatória e inclinação aleatória) e determinou se as inclinações eram diferentes usando testes t de Student não pareados.
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medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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O SPPB, amplamente utilizado em estudos de AVC, inclui três componentes e uma pontuação composta.
Os componentes incluem a velocidade da marcha, uma cadeira repetida e um teste de equilíbrio em pé.
As pontuações para velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio total são calculadas e, em seguida, somadas para a pontuação total.
Cada componente pode variar de 0 a 4 pontos, portanto, a pontuação composta máxima pode variar de 0 a 12 pontos, com 0 refletindo o funcionamento mais baixo, enquanto uma pontuação de 12 indica que o sujeito alcançou a competência máxima medida em todos os três domínios.
Calculamos as inclinações (ou seja,
taxas de mudança desde a linha de base até 3 meses e 6 meses) usando uma ANOVA de efeitos aleatórios (interceptação aleatória e inclinação aleatória) e determinou se as inclinações eram diferentes usando testes t de Student não pareados.
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medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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A SIS Versão 3.0 é uma escala de autorrelato amplamente utilizada para avaliar o estado de saúde após o AVC.
Inclui 59 itens e avalia 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papéis).
O SIS usa uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações somativas para cada domínio variam de 0 a 100.
As pontuações totais variam de 0 a 800.
Uma pontuação mais alta reflete melhor função.
Calculamos as inclinações (ou seja,
taxas de mudança desde a linha de base até 3 meses e 6 meses) usando uma ANOVA de efeitos aleatórios (interceptação aleatória e inclinação aleatória) e determinou se as inclinações eram diferentes usando testes t de Student não pareados.
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medido na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B6329-R
- H 30467 (OUTRO: UMB BRAAN Number)
- HP-00044066 (OUTRO: UMB CICERO Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .