Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv fysisk aktivitet för kronisk stroke (APA-Stroke)

11 augusti 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att jämföra programmet Adaptive Physical Activity (APA) med ett mindre kraftfullt gruppträningsprogram (Sittercise) för att se om APA leder till större förbättringar i gånguthållighet, livskvalitet och deltagande i sociala aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att översätta den italienska APA-träningsmodellen till ett hållbart, evidensbaserat VA-gemenskapsprogram för träning för äldre vuxna med kronisk stroke. Utredarnas kortsiktiga mål är att testa studiehypoteser med hjälp av en Randomized Clinical Trial (RCT) med en Attention Control (även kallat "Sittercise" träningsprogrammet). Utredarna kommer också att undersöka faktorer relaterade till träningsföljsamhet i ett samhällsprogram för överlevande av kronisk stroke. Utredarnas långsiktiga mål är att sprida denna modell för att underlätta utvecklingen av ett nätverk av samhällsbaserade träningsprogram för äldre vuxna med kronisk stroke. I RCT föreslår utredarna att erbjuda kurser i Office of Aging (OoA) Senior Centers och National Rehabilitation Hospital. I slutet av forskningsstudien planerar OoA att fortsätta erbjuda APA-strokekurser. Genom partnerskap kan Veterans Health Administration (VHA) och Administration of Aging (AoA) potentiellt replikera denna modell i samhället i hela USA med hjälp av lokala OoA Senior Centers och andra faciliteter som skulle öka samhällets tillgång för veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tecken på stroke (ischemisk eller hemorragisk) minst 6 månader tidigare hos män eller kvinnor i åldrarna 40 eller äldre;
  • kvarvarande hemiparetiska gångunderskott;
  • redan genomfört all konventionell sjukgymnastik och öppenvård;
  • förmåga att resa sig från en stol utan hjälp och utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • hjärthistoria med aktiv instabil angina, nyligen (mindre än 3 månader) hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt (NYHA kategori II eller högre);
  • ortopediska, cirkulatoriska eller kroniska smärttillstånd som begränsar träning;
  • aktiv cancer; dåligt kontrollerad hypertoni (större än 180/100 vid 2 avläsningar åtskilda av 5 minuters vila);
  • demens;
  • svår mottaglig eller global afasi med oförmåga att följa 2-stegskommandon;
  • samsjuklig neurologisk störning utan stroke som försämrar rörligheten (t. multipel skleros eller Parkinsons);
  • obehandlad klinisk depression;
  • oförmåga att slutföra "6-minute Walk"-testet under baslinjetestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: APA-Stroke
APA-stroke träningsprogrammet utformat specifikt för individer med hemiparetiska gångstörningar på grund av stroke. Dessa progressiva övningar fokuserar på promenader, balans och viktförskjutning och inkluderar en träningsläxa.
Beteende: APA-Stroke
Utformning av träningsprogram specifikt för personer med kvarvarande hemiparetiska gångstörningar på grund av stroke. Övningarna är progressiva, börjar med en 5 minuters promenad i början och slutet av varje klass och går gradvis vidare till en 15 minuters promenad i början och slutet av varje klass. Övningar fokuserar på gång och är utformade för att förbättra gångförmåga och balans. Programmet innehåller en läxa komponent.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise är inte strokespecifik. Detta mindre kraftfulla träningsprogram består av sittande träning, med fokus på stretching för att förbättra det allmänna rörelseomfånget och viktövningar för att stärka bålen, armarna och benen. Det finns inga tilldelade övningsläxor kopplade till denna grupp.
Beteende: Sittercise
Inte strokespecifik. Detta mindre kraftfulla träningsprogram består av sittande träning med fokus på stretching för att förbättra det allmänna utbudet av rörelse- och viktövningar för att stärka bålen, armarna och benen. Det finns inga tilldelade övningsläxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
Totalt promenerat avstånd i 6 minuter (i meter) är det primära resultatmåttet. Deltagarna använder samma hjälpmedel och/eller ortoser som de använder när de går över en parkeringsplats. De instrueras att tillryggalägga så lång sträcka de kan över en plan 100 fots gångyta avgränsad av trafikkoner under den sex minuters tidsperioden. Förändring i tillryggalagd sträcka är den resultatvariabel som är av intresse för denna studie. Att gå en längre sträcka (t.ex. fler meter under 6 minuters testet) återspeglar förbättring av gånghastighet och uthållighet. Vi beräknade backarna (dvs. förändringshastigheter från baslinje till 3 månader och 6 månader) med hjälp av en slumpmässig effekt ANOVA (slumpmässig intercept och slumpmässig lutning), och bestämde om lutningarna var olika med oparade Students t-test.
mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans mätt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
Berg är ett flitigt använt test för att bedöma balans och för att förutsäga fallrisk hos äldre. Det har validerats med patienter efter stroke. Berget består av 14 objekt, var och en betygsatt på en skala från 0-4. Således kan en poäng för Berg i teorin variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 56. En poäng under 45 är en indikation på försämrad balans; alltså ju lägre poäng desto större fallrisk. Vi beräknade backarna (dvs. förändringshastigheter från baslinje till 3 månader och 6 månader) med hjälp av en slumpmässig effekt ANOVA (slumpmässig intercept och slumpmässig lutning), och bestämde om lutningarna var olika med oparade Students t-test.
mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
SPPB, som används flitigt i strokestudier, innehåller tre komponenter och en sammansatt poäng. Komponenter inkluderar gånghastighet, ett upprepat stolstativ och ett stående balanstest. Poäng för gånghastighet, stolställning och total balans beräknas och summeras sedan för totalpoängen. Varje komponent kan variera från 0-4 poäng, så den maximala sammansatta poängen kan variera från 0-12 poäng, där 0 återspeglar den lägsta funktionsgraden medan en poäng på 12 indikerar att försökspersonen nådde den maximala uppmätta kompetensen i alla tre domänerna. Vi beräknade backarna (dvs. förändringshastigheter från baslinje till 3 månader och 6 månader) med hjälp av en slumpmässig effekt ANOVA (slumpmässig intercept och slumpmässig lutning), och bestämde om lutningarna var olika med oparade Students t-test.
mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
SIS version 3.0 är en självrapporteringsskala som ofta används för att bedöma hälsotillstånd efter stroke. Den innehåller 59 objekt och bedömer 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känsla, minne och tänkande samt delaktighet/rollfunktion). SIS använder en 5-punkts Likert-skala. Summativa poäng för varje domän varierar från 0-100. Totalpoäng varierar från 0 till 800. Ett högre betyg återspeglar bättre funktion. Vi beräknade backarna (dvs. förändringshastigheter från baslinje till 3 månader och 6 månader) med hjälp av en slumpmässig effekt ANOVA (slumpmässig intercept och slumpmässig lutning), och bestämde om lutningarna var olika med oparade Students t-test.
mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B6329-R
  • H 30467 (ÖVRIG: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ÖVRIG: UMB CICERO Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APA-Stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera