Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna aktywność fizyczna w przypadku przewlekłego udaru mózgu (APA-Stroke)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu porównamy program Adaptacyjnej Aktywności Fizycznej (APA) z mniej energicznym programem ćwiczeń grupowych (Sittercise), aby sprawdzić, czy APA prowadzi do większej poprawy wytrzymałości podczas chodzenia, jakości życia i udziału w zajęciach społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przełożenie włoskiego modelu ćwiczeń APA na zrównoważony, oparty na dowodach program ćwiczeń społeczności VA dla osób starszych z przewlekłym udarem mózgu. Krótkoterminowymi celami badaczy jest przetestowanie hipotez badawczych za pomocą randomizowanego badania klinicznego (RCT) z kontrolą uwagi (określanego również jako program ćwiczeń „Sittercise”). Badacze zbadają również czynniki związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń w ramach programu społecznościowego dla osób po przewlekłym udarze mózgu. Długoterminowym celem badaczy jest rozpowszechnienie tego modelu, aby ułatwić rozwój sieci społecznościowych programów ćwiczeń dla osób starszych z przewlekłym udarem mózgu. W RCT badacze proponują oferowanie kursów w Ośrodkach dla Seniorów Office of Aging (OoA) i National Rehabilitation Hospital. Po zakończeniu badania naukowego OoA planuje kontynuować oferowanie kursów udaru mózgu APA. Dzięki partnerstwu Veterans Health Administration (VHA) i Administration of Aging (AoA) mogą potencjalnie powielić ten model w społeczności w całych Stanach Zjednoczonych, korzystając z lokalnych centrów seniorów OoA i innych obiektów, które zwiększą dostęp weteranów do społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowód udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) co najmniej 6 miesięcy wcześniej u mężczyzn lub kobiet w wieku 40 lat lub starszych;
  • resztkowe deficyty chodu z niedowładem połowiczym;
  • ukończył już całą konwencjonalną fizjoterapię stacjonarną i ambulatoryjną;
  • zdolność do wstania z krzesła bez pomocy i bez urządzenia wspomagającego

Kryteria wyłączenia:

  • czynna niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, niedawno przebyty (mniej niż 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (kategoria NYHA II lub wyższa);
  • ortopedyczne, krążeniowe lub przewlekłe stany bólowe ograniczające ćwiczenia;
  • aktywny rak; źle kontrolowane nadciśnienie (powyżej 180/100 na 2 odczytach oddzielonych 5-minutową przerwą);
  • demencja;
  • ciężka afazja receptywna lub globalna z niezdolnością do wykonywania dwuetapowych poleceń;
  • współistniejące zaburzenie neurologiczne niezwiązane z udarem, które upośledza ruchliwość (np. stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona);
  • nieleczona depresja kliniczna;
  • niemożność ukończenia testu „6-minutowego marszu” podczas badania podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Udar APA
Program ćwiczeń APA-Stroke opracowany specjalnie dla osób z deficytami chodu z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem. Te progresywne ćwiczenia skupiają się na chodzeniu, utrzymywaniu równowagi i przenoszeniu ciężaru ciała i obejmują element ćwiczeń domowych.
Behawioralne: Udar APA
Opracowanie programu ćwiczeń specjalnie dla osób z pozostałymi połowiczymi deficytami chodu spowodowanymi udarem. Ćwiczenia są progresywne, zaczynając od 5-minutowego spaceru na początku i na końcu każdych zajęć i stopniowo przechodząc do 15-minutowego spaceru na początku i na końcu każdych zajęć. Ćwiczenia koncentrują się na chodzeniu i mają na celu poprawę zdolności chodzenia i równowagi. Program zawiera element pracy domowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise nie jest specyficzny dla udaru. Ten mniej energiczny program ćwiczeń składa się z ćwiczeń w pozycji siedzącej, skupiających się na rozciąganiu w celu poprawy ogólnego zakresu ruchu i ćwiczeń z obciążeniem w celu wzmocnienia tułowia, ramion i nóg. Z tą grupą nie jest przypisana żadna praca domowa z ćwiczeniami.
Behawioralne: Sittercise
Niespecyficzny dla udaru. Ten mniej energiczny program ćwiczeń składa się z ćwiczeń w pozycji siedzącej skupiających się na rozciąganiu w celu poprawy ogólnego zakresu ruchu oraz ćwiczeń z obciążeniem w celu wzmocnienia tułowia, ramion i nóg. Nie ma zadanych zadań domowych z ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowita odległość pokonana przez 6 minut (w metrach) jest główną miarą wyniku. Uczestnicy korzystają z tych samych urządzeń wspomagających i/lub ortez, których używają podczas przechodzenia przez parking. Są poinstruowani, aby pokonać jak największą odległość na płaskiej powierzchni 100 stóp wyznaczonej przez pachołki drogowe w okresie sześciu minut. Zmiana przebytej odległości jest zmienną wynikową będącą przedmiotem zainteresowania tego badania. Przejście większej odległości (np. więcej metrów podczas 6-minutowego testu) odzwierciedla poprawę szybkości i wytrzymałości chodu. Obliczyliśmy nachylenia (tj. stopy zmian od linii bazowej do 3-miesięcy i 6-miesięcy) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga mierzona za pomocą skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Berg jest szeroko stosowanym testem do oceny równowagi i przewidywania ryzyka upadku u osób starszych. Zostało to potwierdzone u pacjentów po udarze mózgu. Berg składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Zatem wynik dla Berga mógłby teoretycznie mieścić się w zakresie od minimum 0 do maksimum 56. Wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi; zatem im niższy wynik, tym większe ryzyko upadku. Obliczyliśmy nachylenia (tj. tempa zmian od linii bazowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala SPPB, która jest szeroko stosowana w badaniach nad udarami mózgu, obejmuje trzy komponenty i punktację złożoną. Komponenty obejmują prędkość chodu, powtarzane stanie na krześle i test równowagi na stojąco. Wyniki dotyczące szybkości chodu, stania na krześle i całkowitej równowagi są obliczane, a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Każda składowa może mieścić się w przedziale od 0 do 4 punktów, zatem maksymalny wynik złożony może mieścić się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym 0 oznacza najniższe funkcjonowanie, a wynik 12 oznacza, że ​​badany osiągnął maksymalną mierzoną kompetencję we wszystkich trzech domenach. Obliczyliśmy nachylenia (tj. stopy zmian od linii bazowej do 3-miesięcy i 6-miesięcy) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
SIS wersja 3.0 to skala samoopisowa szeroko stosowana do oceny stanu zdrowia po udarze mózgu. Obejmuje 59 pozycji i ocenia 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli). SIS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Sumujące wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 800. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję. Obliczyliśmy nachylenia (tj. stopy zmian od linii bazowej do 3-miesięcy i 6-miesięcy) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B6329-R
  • H 30467 (INNY: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (INNY: UMB CICERO Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Udar APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj