慢性脳卒中のための適応身体活動 (APA-Stroke)
2016年8月11日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、アダプティブ フィジカル アクティビティ プログラム (APA) をあまり活発でないグループ運動プログラム (シッターサイズ) と比較して、APA が歩行持久力、生活の質、および社会活動への参加の大幅な改善につながるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、イタリアの APA 運動モデルを、慢性脳卒中の高齢者のための持続可能でエビデンスに基づく VA コミュニティ プログラムに変換することです。
研究者の短期的な目的は、注意制御を伴う無作為化臨床試験 (RCT) (「シッターサイズ」運動プログラムとも呼ばれる) を使用して研究仮説を検証することです。
研究者はまた、慢性脳卒中生存者のためのコミュニティ プログラムでの運動遵守に関連する要因を調査します。
研究者の長期的な目標は、このモデルを普及させて、慢性脳卒中の高齢者のための地域ベースの運動プログラムのネットワークの開発を促進することです。
RCT では、治験責任医師は、オフィス オブ エイジング (OoA) シニア センターと国立リハビリテーション病院でコースを提供することを提案しています。
調査研究の結論として、OoA は APA 脳卒中コースの提供を継続する予定です。
パートナーシップを通じて、退役軍人健康局 (VHA) と高齢者管理局 (AoA) は、地域の OoA シニア センターやその他の施設を使用して、退役軍人のコミュニティへのアクセスを増やすことで、このモデルを全米のコミュニティで再現できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性で最低6か月前の脳卒中（虚血性または出血性）の証拠;
- 片麻痺性歩行障害の残存;
- 従来の入院患者および外来患者の理学療法をすべて完了している。
- 介助器具なしで椅子から立ち上がる能力
除外基準:
- -活動性不安定狭心症、最近（3か月未満）の心筋梗塞、またはうっ血性心不全（NYHAカテゴリーII以上）の心臓病歴;
- 運動を制限する整形外科、循環器、または慢性の痛みの状態;
- 活動中の癌;コントロール不良の高血圧 (5 分間の休憩で区切られた 2 つの測定値で 180/100 を超える);
- 認知症;
- 2段階の指示に従うことができない重度の受容性または全体的な失語症;
- 可動性を損なう脳卒中以外の併存神経障害（例： 多発性硬化症またはパーキンソン病);
- 未治療の臨床的うつ病;
- ベースライン テスト中に「6 分間の歩行」テストを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APA-脳卒中
脳卒中による片麻痺性歩行障害を持つ個人向けに特別に設計されたAPA-脳卒中運動プログラム。
これらの漸進的なエクササイズは、ウォーキング、バランス、体重移動に焦点を当てており、エクササイズの宿題コンポーネントが含まれています。
|
脳卒中による片麻痺性歩行障害が残る人のための特別な運動プログラムの設計。
エクササイズは漸進的で、各クラスの最初と最後に 5 分間のウォーキングから始まり、徐々に各クラスの最初と最後に 15 分間のウォーキングに進みます。
運動は歩行に焦点を当て、歩行能力とバランスを改善するように設計されています。
プログラムには宿題が含まれています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シッターサイズ
シッターサイズは脳卒中特有のものではありません。
このそれほど激しくない運動プログラムは、全身の可動域を改善するためのストレッチと、体幹、腕、および脚を強化するためのウェイト運動に焦点を当てた、座位運動で構成されています。
このグループに関連付けられている演習の宿題はありません。
|
脳卒中特有ではありません。
このあまり激しくない運動プログラムは、全身の可動域を改善するためのストレッチに焦点を当てた着席運動と、体幹、腕、および脚を強化するためのウェイト運動で構成されています。
運動の宿題はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
6 分間に歩いた合計距離 (メートル単位) が主要な結果の尺度です。
参加者は、駐車場を歩くときに使用するのと同じ補助器具や装具を使用します。
彼らは、6 分間の間にトラフィック コーンで区切られた 100 フィートの平坦な歩行面をできるだけ多く移動するように指示されます。
移動距離の変化は、この研究の対象となる結果変数です。
より長い距離を歩く (たとえば、6 分間のテストでより多くのメートルを歩く) ことは、歩行速度と持久力の向上を反映しています。
勾配を計算しました (つまり、
ベースラインから 3 か月および 6 か月への変化率) をランダム効果 ANOVA (ランダム切片およびランダム勾配) を使用して測定し、対応のないスチューデントの t 検定を使用して勾配が異なるかどうかを決定しました。
|
ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale（BBS）によって測定されるバランス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
Berg は、バランスを評価し、高齢者の転倒リスクを予測するために広く使用されているテストです。
脳卒中後の患者で検証されています。
Berg は 14 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
したがって、Berg のスコアは、理論的には最小 0 から最大 56 の範囲である可能性があります。
45 未満のスコアはバランス障害を示します。したがって、スコアが低いほど転倒リスクが高くなります。
勾配を計算しました (つまり、
ベースラインから 3 か月および 6 か月への変化率) をランダム効果 ANOVA (ランダム切片およびランダム勾配) を使用して測定し、対応のないスチューデントの t 検定を使用して勾配が異なるかどうかを決定しました。
|
ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
脳卒中研究で広く使用されている SPPB には、3 つのコンポーネントと複合スコアが含まれています。
構成要素には、歩行速度、反復椅子スタンド、およびスタンディング バランス テストが含まれます。
歩行速度、椅子のスタンド、および合計バランスのスコアが計算され、合計スコアとして合計されます。
各コンポーネントの範囲は 0 ～ 4 ポイントであるため、最大複合スコアは 0 ～ 12 ポイントの範囲であり、0 は最低の機能を反映し、スコア 12 は被験者が 3 つのドメインすべてで最大測定能力に達したことを示します。
勾配を計算しました (つまり、
ベースラインから 3 か月および 6 か月への変化率) をランダム効果 ANOVA (ランダム切片およびランダム勾配) を使用して測定し、対応のないスチューデントの t 検定を使用して勾配が異なるかどうかを決定しました。
|
ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
|
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
SIS バージョン 3.0 は、脳卒中後の健康状態を評価するために広く使用されている自己報告尺度です。
59項目からなり、8つの領域（筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）を評価します。
SIS は 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 800 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
勾配を計算しました (つまり、
ベースラインから 3 か月および 6 か月への変化率) をランダム効果 ANOVA (ランダム切片およびランダム勾配) を使用して測定し、対応のないスチューデントの t 検定を使用して勾配が異なるかどうかを決定しました。
|
ベースライン、3 か月、6 か月で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Stuart, ScD、VA Maryland Health Care System, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APA-脳卒中の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-Stroke募集
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group募集
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of Lorraine募集
-
Institut Curie募集