Adaptieve fysieke activiteit voor chronische beroerte (APA-Stroke)
11 augustus 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie zal het Adaptive Physical Activity-programma (APA) vergelijken met een minder krachtig groepstrainingsprogramma (Sittercise) om te zien of APA leidt tot grotere verbeteringen in loopuithoudingsvermogen, kwaliteit van leven en deelname aan sociale activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het Italiaanse APA-oefeningsmodel te vertalen naar een duurzaam, evidence-based VA-gemeenschapsprogramma voor oefeningen voor oudere volwassenen met een chronische beroerte.
De kortetermijndoelstellingen van de onderzoekers zijn het testen van onderzoekshypothesen met behulp van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met een aandachtscontrole (ook wel het "Sittercise"-oefenprogramma genoemd).
De onderzoekers zullen ook factoren onderzoeken die verband houden met therapietrouw in een gemeenschapsprogramma voor overlevenden van een chronische beroerte.
Het doel van de onderzoekers op langere termijn is om dit model te verspreiden om de ontwikkeling van een netwerk van op de gemeenschap gebaseerde oefenprogramma's voor oudere volwassenen met een chronische beroerte te vergemakkelijken.
In de RCT stellen de onderzoekers voor om cursussen aan te bieden in Office of Aging (OoA) Senior Centers en National Rehabilitation Hospital.
Aan het einde van het onderzoek is de OoA van plan door te gaan met het aanbieden van APA-beroertecursussen.
Door samenwerking kunnen de Veterans Health Administration (VHA) en de Administration of Aging (AoA) dit model mogelijk repliceren bij de gemeenschap in de VS met behulp van lokale OoA Senior Centers en andere faciliteiten die de toegang tot de gemeenschap voor veteranen zou vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewijs van beroerte (ischemisch of hemorragisch) minimaal 6 maanden eerder bij mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder;
- resterende hemiparetische loopstoornissen;
- al alle conventionele intramurale en poliklinische fysiotherapie voltooid;
- vermogen om zonder hulp en zonder hulpmiddel uit een stoel op te staan
Uitsluitingscriteria:
- cardiale voorgeschiedenis van actieve onstabiele angina pectoris, recent (minder dan 3 maanden) myocardinfarct of congestief hartfalen (NYHA categorie II of hoger);
- orthopedische, circulatoire of chronische pijnaandoeningen die lichaamsbeweging beperken;
- actieve kanker; slecht gecontroleerde hypertensie (meer dan 180/100 op 2 metingen gescheiden door 5 minuten rust);
- Dementie;
- ernstige receptieve of globale afasie met onvermogen om commando's in twee stappen op te volgen;
- comorbide neurologische aandoening die geen verband houdt met een beroerte en die de mobiliteit belemmert (bijv. multiple sclerose of Parkinson);
- onbehandelde klinische depressie;
- onvermogen om de "6-minuten lopen" -test te voltooien tijdens de basislijntest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: APA-beroerte
Het APA-beroerte-oefenprogramma dat speciaal is ontworpen voor personen met hemiparetische loopstoornissen als gevolg van een beroerte.
Deze progressieve oefeningen richten zich op lopen, evenwicht en gewichtsverplaatsing en bevatten een huiswerkcomponent.
|
Oefenprogramma speciaal ontworpen voor personen met residuele hemiparetische loopstoornissen als gevolg van een beroerte.
De oefeningen zijn progressief, beginnend met een wandeling van 5 minuten aan het begin en einde van elke les en geleidelijk aan oplopend tot een wandeling van 15 minuten aan het begin en einde van elke les.
Oefeningen richten zich op lopen en zijn ontworpen om het loopvermogen en de balans te verbeteren.
Het programma bevat een huiswerkcomponent.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppassen
Sittercise is niet specifiek voor een beroerte.
Dit minder krachtige oefenprogramma bestaat uit zittende oefeningen, met de nadruk op strekken om het algemene bewegingsbereik te verbeteren, en gewichtsoefeningen om de romp, armen en benen te versterken.
Er is geen huiswerk toegewezen aan deze groep.
|
Niet beroerte specifiek.
Dit minder krachtige oefenprogramma bestaat uit zittende oefeningen gericht op strekken om het algemene bewegingsbereik te verbeteren en gewichtsoefeningen om de romp, armen en benen te versterken.
Er is geen toegewezen oefenhuiswerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De totale afgelegde afstand gedurende 6 minuten (in meters) is de primaire uitkomstmaat.
Deelnemers gebruiken dezelfde hulpmiddelen en/of orthesen die ze gebruiken bij het oversteken van een parkeerplaats.
Ze krijgen de opdracht om gedurende zes minuten een zo groot mogelijke afstand af te leggen over een vlak loopvlak van 30 meter, afgebakend door verkeerskegels.
Verandering in afgelegde afstand is de uitkomstvariabele die van belang is voor deze studie.
Een grotere afstand lopen (bijv. meer meters tijdens de 6 minuten test) wijst op een verbetering van de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen.
We berekenden de hellingen (d.w.z.
veranderingspercentages vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden) met behulp van een ANOVA met willekeurige effecten (willekeurige onderschepping en willekeurige helling), en bepaald of de hellingen verschillend waren met behulp van ongepaarde Student's t-tests.
|
gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht zoals gemeten door de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Berg is een veelgebruikte test voor het beoordelen van het evenwicht en het voorspellen van het valrisico bij ouderen.
Het is gevalideerd bij patiënten na een beroerte.
De Berg bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een schaal van 0-4.
Zo zou een score voor de Berg in theorie kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 56.
Een score onder de 45 wijst op een verminderde balans; dus hoe lager de score, hoe groter het valrisico.
We berekenden de hellingen (d.w.z.
veranderingspercentages vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden) met behulp van een ANOVA met willekeurige effecten (willekeurige onderschepping en willekeurige helling), en bepaald of de hellingen verschillend waren met behulp van ongepaarde Student's t-tests.
|
gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De SPPB, die veel wordt gebruikt in onderzoeken naar beroertes, omvat drie componenten en een samengestelde score.
Onderdelen zijn onder meer loopsnelheid, een herhaalde stoelstand en een staande evenwichtstest.
Scores voor loopsnelheid, stoelstand en totale balans worden berekend en vervolgens opgeteld voor de totale score.
Elk onderdeel kan variëren van 0-4 punten, dus de maximale samengestelde score kan variëren van 0-12 punten, waarbij 0 het laagste functioneren weergeeft, terwijl een score van 12 aangeeft dat de proefpersoon de maximaal gemeten competentie in alle drie de domeinen heeft bereikt.
We berekenden de hellingen (d.w.z.
veranderingspercentages vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden) met behulp van een ANOVA met willekeurige effecten (willekeurige onderschepping en willekeurige helling), en bepaald of de hellingen verschillend waren met behulp van ongepaarde Student's t-tests.
|
gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De SIS versie 3.0 is een zelfrapportageschaal die veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand na een beroerte te beoordelen.
Het omvat 59 items en beoordeelt 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie).
De SIS maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal.
Summatieve scores voor elk domeinbereik van 0-100.
Totaalscores variëren van 0 tot 800.
Een hogere score weerspiegelt een betere functie.
We berekenden de hellingen (d.w.z.
veranderingspercentages vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden) met behulp van een ANOVA met willekeurige effecten (willekeurige onderschepping en willekeurige helling), en bepaald of de hellingen verschillend waren met behulp van ongepaarde Student's t-tests.
|
gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B6329-R
- H 30467 (ANDER: UMB BRAAN Number)
- HP-00044066 (ANDER: UMB CICERO Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .