Activité physique adaptée pour les AVC chroniques (APA-Stroke)
11 août 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude comparera le programme d'activité physique adaptative (APA) à un programme d'exercices de groupe moins vigoureux (Sittercise) pour voir si l'APA conduit à de plus grandes améliorations de l'endurance à la marche, de la qualité de vie et de la participation aux activités sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de traduire le modèle d'exercice italien APA en un programme d'exercice communautaire durable et fondé sur des données probantes pour les personnes âgées victimes d'un AVC chronique.
Les objectifs à court terme des enquêteurs sont de tester les hypothèses de l'étude à l'aide d'un essai clinique randomisé (ECR) avec contrôle de l'attention (également appelé programme d'exercices "Sittercise").
Les enquêteurs exploreront également les facteurs liés à l'observance de l'exercice dans un programme communautaire pour les survivants d'un AVC chronique.
L'objectif à plus long terme des chercheurs est de diffuser ce modèle afin de faciliter le développement d'un réseau de programmes d'exercices communautaires pour les personnes âgées victimes d'un AVC chronique.
Dans le RCT, les chercheurs proposent d'offrir des cours dans les centres pour personnes âgées du Bureau du vieillissement (OoA) et à l'hôpital national de réadaptation.
À la fin de l'étude de recherche, l'OoA prévoit de continuer à offrir des cours APA-AVC.
Grâce à un partenariat, la Veterans Health Administration (VHA) et l'Administration of Aging (AoA) peuvent potentiellement reproduire ce modèle dans la communauté à travers les États-Unis en utilisant les centres locaux OoA Senior et d'autres installations qui augmenteraient l'accès communautaire pour les vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- preuve d'AVC (ischémique ou hémorragique) au moins 6 mois auparavant chez les hommes ou les femmes âgés de 40 ans ou plus ;
- déficits de marche hémiparétiques résiduels ;
- déjà terminé toutes les thérapies physiques conventionnelles en hospitalisation et en ambulatoire ;
- capacité à se lever d'une chaise sans aide et sans appareil fonctionnel
Critère d'exclusion:
- antécédent cardiaque d'angor instable actif, infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois) ou insuffisance cardiaque congestive (catégorie II de la NYHA ou supérieure) ;
- affections orthopédiques, circulatoires ou douleurs chroniques limitant l'exercice ;
- cancer actif; hypertension mal contrôlée (supérieure à 180/100 sur 2 lectures séparées par 5 minutes de repos) ;
- démence;
- aphasie réceptive ou globale sévère avec incapacité à suivre les commandes en 2 étapes ;
- trouble neurologique comorbide autre qu'un AVC qui entrave la mobilité (par ex. la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson) ;
- dépression clinique non traitée;
- incapacité à terminer le test "6 minutes de marche" pendant les tests de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: APA-AVC
Le programme d'exercices APA-AVC conçu spécifiquement pour les personnes présentant des déficits hémiparétiques de la marche dus à un AVC.
Ces exercices progressifs se concentrent sur la marche, l'équilibre et le transfert de poids et comprennent une composante d'exercices à faire à la maison.
|
Conception d'un programme d'exercices spécifiquement pour les personnes présentant des déficits résiduels hémiparétiques de la marche dus à un accident vasculaire cérébral.
Les exercices sont progressifs, commençant par une marche de 5 minutes au début et à la fin de chaque cours et progressant progressivement jusqu'à une marche de 15 minutes au début et à la fin de chaque cours.
Les exercices se concentrent sur la marche et sont conçus pour améliorer la capacité de marche et l'équilibre.
Le programme comprend une composante devoirs.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise n'est pas spécifique à l'AVC.
Ce programme d'exercices moins vigoureux consiste en des exercices assis, axés sur les étirements pour améliorer l'amplitude générale des mouvements et des exercices de musculation pour renforcer le tronc, les bras et les jambes.
Il n'y a pas de devoirs d'exercice assignés associés à ce groupe.
|
Non spécifique à l'AVC.
Ce programme d'exercices moins vigoureux consiste en des exercices assis axés sur les étirements pour améliorer l'amplitude générale des mouvements et des exercices de musculation pour renforcer le tronc, les bras et les jambes.
Il n'y a pas de devoirs d'exercices assignés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
La distance totale parcourue pendant 6 minutes (en mètres) est la principale mesure de résultat.
Les participants utilisent les mêmes appareils fonctionnels et/ou orthèses qu'ils utilisent lorsqu'ils traversent un stationnement.
Ils sont chargés de couvrir autant de distance que possible sur une surface de marche plate de 100 pieds délimitée par des cônes de signalisation pendant la période de six minutes.
La variation de la distance parcourue est la variable de résultat d'intérêt pour cette étude.
Marcher sur une plus grande distance (par exemple, plus de mètres pendant le test de 6 minutes) reflète une amélioration de la vitesse de marche et de l'endurance.
Nous avons calculé les pentes (c'est-à-dire
taux de variation entre le départ et 3 mois et 6 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire), et déterminé si les pentes étaient différentes à l'aide de tests t de Student non appariés.
|
mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre tel que mesuré par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
Le Berg est un test largement utilisé pour évaluer l'équilibre et prédire le risque de chute chez les personnes âgées.
Il a été validé auprès de patients post-AVC.
Le Berg se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4.
Ainsi, un score pour le Berg pourrait en théorie aller d'un minimum de 0 à un maximum de 56.
Un score inférieur à 45 indique un trouble de l'équilibre ; ainsi, plus le score est bas, plus le risque de chute est élevé.
Nous avons calculé les pentes (c'est-à-dire
taux de variation entre le départ et 3 mois et 6 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire), et déterminé si les pentes étaient différentes à l'aide de tests t de Student non appariés.
|
mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
Le SPPB, largement utilisé dans les études sur les accidents vasculaires cérébraux, comprend trois composantes et un score composite.
Les composants comprennent la vitesse de marche, un stand de chaise répété et un test d'équilibre debout.
Les scores de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre total sont calculés puis additionnés pour obtenir le score total.
Chaque composante peut aller de 0 à 4 points, ainsi le score composite maximum peut aller de 0 à 12 points, 0 reflétant le fonctionnement le plus bas tandis qu'un score de 12 indique que le sujet a atteint la compétence maximale mesurée dans les trois domaines.
Nous avons calculé les pentes (c'est-à-dire
taux de variation entre le départ et 3 mois et 6 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire), et déterminé si les pentes étaient différentes à l'aide de tests t de Student non appariés.
|
mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
|
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
La version 3.0 du SIS est une échelle d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer l'état de santé après un AVC.
Il comprend 59 items et évalue 8 domaines (force, fonction de la main, ADL/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle).
Le SIS utilise une échelle de Likert à 5 points.
Les scores sommatifs pour chaque domaine vont de 0 à 100.
Les scores totaux vont de 0 à 800.
Un score plus élevé reflète une meilleure fonction.
Nous avons calculé les pentes (c'est-à-dire
taux de variation entre le départ et 3 mois et 6 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire), et déterminé si les pentes étaient différentes à l'aide de tests t de Student non appariés.
|
mesuré au départ, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B6329-R
- H 30467 (AUTRE: UMB BRAAN Number)
- HP-00044066 (AUTRE: UMB CICERO Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .