Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní fyzická aktivita pro chronickou mrtvici (APA-Stroke)

11. srpna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie porovná program adaptivní fyzické aktivity (APA) s méně intenzivním skupinovým cvičebním programem (Sittercise), aby se zjistilo, zda APA vede k většímu zlepšení vytrvalosti při chůzi, kvality života a účasti na společenských aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je převést italský model cvičení APA do udržitelného komunitního programu cvičení VA založeného na důkazech pro starší dospělé s chronickou mrtvicí. Krátkodobým cílem výzkumníků je testovat hypotézy studie pomocí randomizované klinické studie (RCT) s kontrolou pozornosti (také označované jako cvičební program „Sittercise“). Vyšetřovatelé budou také zkoumat faktory související s dodržováním cvičení v komunitním programu pro pacienty s chronickou mozkovou příhodou. Dlouhodobým cílem výzkumníků je šířit tento model, aby se usnadnil vývoj sítě komunitních cvičebních programů pro starší dospělé s chronickou mrtvicí. V RCT vyšetřovatelé navrhují nabízet kurzy v Centrech pro seniory Office of Aging (OoA) a Národní rehabilitační nemocnici. Na závěr výzkumné studie OoA plánuje i nadále nabízet kurzy APA-mrtvice. Prostřednictvím partnerství mohou Správa zdraví veteránů (VHA) a Správa stárnutí (AoA) potenciálně replikovat tento model v komunitě po celých USA pomocí místních center seniorů OoA a dalších zařízení, která by zlepšila přístup veteránů do komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky mrtvice (ischemické nebo hemoragické) minimálně 6 měsíců předtím u mužů nebo žen ve věku 40 let nebo starších;
  • reziduální deficity hemiparetické chůze;
  • již absolvoval veškerou konvenční lůžkovou i ambulantní fyzikální terapii;
  • schopnost vstát ze židle bez pomoci a bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • srdeční anamnéza aktivní nestabilní anginy pectoris, nedávný (méně než 3 měsíce) infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II nebo vyšší);
  • ortopedické, oběhové nebo chronické bolestivé stavy omezující cvičení;
  • aktivní rakovina; špatně kontrolovaná hypertenze (vyšší než 180/100 ve 2 měřeních oddělených 5 minutami odpočinku);
  • demence;
  • těžká receptivní nebo globální afázie s neschopností dodržovat 2-krokové příkazy;
  • komorbidní neurologická porucha bez mrtvice, která zhoršuje pohyblivost (např. roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba);
  • neléčená klinická deprese;
  • neschopnost dokončit test „6 minut chůze“ během základního testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: APA-mrtvice
Cvičební program APA-mrtvice navržený speciálně pro jedince s deficitem hemiparetické chůze v důsledku mrtvice. Tato progresivní cvičení se zaměřují na chůzi, rovnováhu a přesouvání váhy a zahrnují složku domácího cvičení.
Behaviorální: APA-mrtvice
Návrh cvičebního programu speciálně pro jedince se zbytkovým deficitem hemiparetické chůze v důsledku mrtvice. Cvičení jsou progresivní, začínají 5minutovou chůzí na začátku a na konci každé lekce a postupně přecházejí k 15minutové chůzi na začátku a na konci každé lekce. Cvičení se zaměřují na chůzi a jsou navržena tak, aby zlepšila schopnost chůze a rovnováhu. Program obsahuje domácí úkol.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise není specifická pro mrtvici. Tento méně intenzivní cvičební program se skládá ze cvičení v sedě se zaměřením na strečink pro zlepšení celkového rozsahu pohybu a cvičení se závažím pro posílení trupu, paží a nohou. K této skupině není přiřazen žádný domácí úkol.
Behaviorální: Sittercise
Ne konkrétní tah. Tento méně intenzivní cvičební program se skládá ze cvičení v sedě se zaměřením na strečink pro zlepšení celkového rozsahu pohybu a cvičení se zátěží pro posílení trupu, paží a nohou. Není zadáno žádné domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková vzdálenost ušlá po dobu 6 minut (v metrech) je primárním měřítkem výsledku. Účastníci používají stejná pomocná zařízení a/nebo ortézy, které používají při chůzi po parkovišti. Jsou instruováni, aby během šestiminutového časového intervalu urazili co největší vzdálenost na rovném 100 stopovém povrchu vymezeném dopravními kužely. Změna v uběhnuté vzdálenosti je pro tuto studii zajímavá výstupní proměnná. Chůze na větší vzdálenost (např. více metrů během 6minutového testu) odráží zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek měřený Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Berg je široce používaný test pro hodnocení rovnováhy a předpovídání rizika pádu u starších osob. Byl ověřen u pacientů po mrtvici. Berg se skládá ze 14 položek, každá je hodnocena na stupnici 0-4. Skóre pro Berg by se tedy teoreticky mohlo pohybovat od minima 0 do maximálně 56. Skóre pod 45 svědčí o narušení rovnováhy; tedy čím nižší skóre, tím větší riziko pádu. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
SPPB, který je široce používán ve studiích cévních mozkových příhod, zahrnuje tři složky a složené skóre. Mezi komponenty patří rychlost chůze, opakovaný stoj na židli a test rovnováhy ve stoje. Skóre pro rychlost chůze, stojan na židli a celkovou rovnováhu jsou vypočteny a poté sečteny pro celkové skóre. Každá složka se může pohybovat v rozmezí 0–4 bodů, takže maximální složené skóre se může pohybovat v rozmezí 0–12 bodů, přičemž 0 odráží nejnižší funkčnost, zatímco skóre 12 znamená, že subjekt dosáhl maximální naměřené kompetence ve všech třech doménách. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
SIS verze 3.0 je škála samohlášení široce používaná k posouzení zdravotního stavu po cévní mozkové příhodě. Zahrnuje 59 položek a hodnotí 8 domén (síla, funkce ruky, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role). SIS používá 5bodovou Likertovu škálu. Souhrnná skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 800. Vyšší skóre odráží lepší funkci. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B6329-R
  • H 30467 (JINÝ: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (JINÝ: UMB CICERO Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APA-mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit