Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная физическая активность при хроническом инсульте (APA-Stroke)

11 августа 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании программа адаптивной физической активности (APA) будет сравниваться с менее интенсивной программой групповых упражнений (Sittercise), чтобы увидеть, приводит ли APA к большему улучшению выносливости при ходьбе, качества жизни и участия в общественной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является преобразование итальянской модели упражнений APA в устойчивую, основанную на фактических данных программу упражнений для пожилых людей с хроническим инсультом. Краткосрочные цели исследователей заключаются в проверке гипотез исследования с использованием рандомизированного клинического испытания (РКИ) с контролем внимания (также называемого программой упражнений «Sittercise»). Исследователи также изучат факторы, связанные с приверженностью к физическим упражнениям в общественной программе для выживших после хронического инсульта. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы распространить эту модель, чтобы способствовать развитию сети программ физических упражнений для пожилых людей с хроническим инсультом. В РКИ исследователи предлагают проводить курсы в центрах для пожилых Office of Aging (OoA) и Национальной реабилитационной больнице. По завершении исследования OoA планирует продолжить предлагать курсы APA-инсульта. В рамках партнерства Управление по охране здоровья ветеранов (VHA) и Управление по делам пожилых людей (AoA) потенциально могут воспроизвести эту модель в сообществе по всей территории США, используя местные центры OoA для пожилых людей и другие учреждения, которые расширят доступ ветеранов к сообществу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • признаки инсульта (ишемического или геморрагического) минимум за 6 месяцев до этого у мужчин или женщин в возрасте 40 лет и старше;
  • остаточный гемипаретический дефицит походки;
  • уже пройдены все обычные стационарные и амбулаторные занятия физиотерапией;
  • способность вставать со стула без посторонней помощи и без вспомогательного устройства

Критерий исключения:

  • кардиологический анамнез активной нестабильной стенокардии, недавний (менее 3 месяцев) инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность (категория NYHA II или выше);
  • ортопедические, циркуляторные или хронические болевые состояния, ограничивающие физические нагрузки;
  • активный рак; плохо контролируемая артериальная гипертензия (более 180/100 при 2 показаниях, разделенных 5-минутным отдыхом);
  • деменция;
  • тяжелая рецептивная или глобальная афазия с неспособностью выполнять двухшаговые команды;
  • сопутствующее неинсультное неврологическое расстройство, нарушающее подвижность (например, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона);
  • нелеченая клиническая депрессия;
  • невозможность пройти тест «6-минутная ходьба» во время базового тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АПА-инсульт
Программа упражнений APA-инсульт разработана специально для людей с гемипаретическим дефицитом походки из-за инсульта. Эти прогрессивные упражнения сосредоточены на ходьбе, равновесии и перемещении веса и включают компонент домашнего задания.
Поведенческий: АПА-инсульт
Разработка программы упражнений специально для людей с остаточным дефицитом гемипаретической походки из-за инсульта. Упражнения прогрессивны, начиная с 5-минутной ходьбы в начале и в конце каждого занятия и постепенно доводя до 15-минутной ходьбы в начале и в конце каждого занятия. Упражнения сосредоточены на ходьбе и предназначены для улучшения способности ходить и равновесия. Программа включает компонент домашнего задания.
ACTIVE_COMPARATOR: Ситтерцизе
Sittercise не специфичен для инсульта. Эта менее энергичная программа упражнений состоит из упражнений сидя с акцентом на растяжку для улучшения общего диапазона движений и упражнений с отягощениями для укрепления туловища, рук и ног. Для этой группы не задано домашнее задание.
Поведенческий: Ситтерцизе
Не специфичен для инсульта. Эта менее энергичная программа упражнений состоит из упражнений сидя с упором на растяжку для улучшения общего диапазона движений и упражнений с отягощениями для укрепления туловища, рук и ног. Домашнее задание по упражнениям не задано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев
Общее расстояние, пройденное за 6 минут (в метрах), является первичным показателем результата. Участники используют те же вспомогательные устройства и/или ортезы, что и при ходьбе по парковке. Им поручено преодолеть как можно большее расстояние по ровной 100-футовой пешеходной поверхности, разграниченной дорожными конусами, в течение шестиминутного периода времени. Изменение пройденного расстояния представляет интерес для данного исследования. Ходьба на большее расстояние (например, большее количество метров во время 6-минутного теста) отражает улучшение скорости ходьбы и выносливости. Мы вычислили наклоны (т. скорости изменения от исходного уровня к 3 месяцам и 6 месяцам) с использованием дисперсионного анализа случайных эффектов (случайная точка пересечения и случайный наклон) и определяли, различались ли наклоны, используя непарные t-критерии Стьюдента.
измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс, измеренный по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев
Тест Берга широко используется для оценки равновесия и прогнозирования риска падения у пожилых людей. Это было проверено на пациентах после инсульта. Берг состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Таким образом, оценка Берга теоретически может варьироваться от минимума 0 до максимума 56. Оценка ниже 45 указывает на нарушение баланса; таким образом, чем ниже оценка, тем выше риск падения. Мы вычислили наклоны (т. скорости изменения от исходного уровня к 3 месяцам и 6 месяцам) с использованием дисперсионного анализа случайных эффектов (случайная точка пересечения и случайный наклон) и определяли, различались ли наклоны, используя непарные t-критерии Стьюдента.
измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев
SPPB, который широко используется в исследованиях инсульта, включает три компонента и составную оценку. Компоненты включают скорость походки, повторную стойку на стуле и тест на равновесие в положении стоя. Подсчитываются баллы за скорость походки, стойку на стуле и общий баланс, а затем они суммируются для получения общего балла. Каждый компонент может варьироваться от 0 до 4 баллов, таким образом, максимальная совокупная оценка может варьироваться от 0 до 12 баллов, где 0 отражает самое низкое функционирование, а оценка 12 указывает на то, что субъект достиг максимальной измеренной компетентности во всех трех областях. Мы вычислили наклоны (т. скорости изменения от исходного уровня к 3 месяцам и 6 месяцам) с использованием дисперсионного анализа случайных эффектов (случайная точка пересечения и случайный наклон) и определяли, различались ли наклоны, используя непарные t-критерии Стьюдента.
измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев
SIS версии 3.0 представляет собой шкалу самоотчета, широко используемую для оценки состояния здоровья после инсульта. Он включает 59 пунктов и оценивает 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция). SIS использует 5-балльную шкалу Лайкерта. Суммарные баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100. Сумма баллов варьируется от 0 до 800. Более высокий балл отражает лучшую функцию. Мы вычислили наклоны (т. скорости изменения от исходного уровня к 3 месяцам и 6 месяцам) с использованием дисперсионного анализа случайных эффектов (случайная точка пересечения и случайный наклон) и определяли, различались ли наклоны, используя непарные t-критерии Стьюдента.
измерено на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Следователи

  • Главный следователь: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B6329-R
  • H 30467 (ДРУГОЙ: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ДРУГОЙ: UMB CICERO Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПА-инсульт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться