Mukautuva fyysinen aktiivisuus krooniseen aivohalvaukseen (APA-Stroke)
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa verrataan Adaptive Physical Activity -ohjelmaa (APA) vähemmän voimakkaaseen ryhmäliikuntaohjelmaan (Sittercise) nähdäkseen, parantaako APA kävelykestävyyttä, elämänlaatua ja osallistumista sosiaaliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuntaa italialainen APA-harjoitusmalli kestäväksi, näyttöön perustuvaksi VA-yhteisöliikuntaohjelmaksi iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen aivohalvaus.
Tutkijoiden lyhyen aikavälin tavoitteina on testata tutkimushypoteesia käyttämällä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) ja Attention Controlia (kutsutaan myös "Sittercise"-harjoitusohjelmaksi).
Tutkijat selvittävät myös harjoituksen noudattamiseen liittyviä tekijöitä yhteisöohjelmassa kroonisista aivohalvauksista selviytyneille.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tätä mallia helpottaakseen yhteisöpohjaisten liikuntaohjelmien verkoston kehittämistä iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen aivohalvaus.
RCT:ssä tutkijat ehdottavat kurssien tarjoamista Office of Aging (OoA) Senior Centersissä ja National Rehabilitation Hospitalissa.
Tutkimuksen päätteeksi OoA aikoo jatkaa APA-aivohalvauskurssien tarjoamista.
Kumppanuuden avulla Veterans Health Administration (VHA) ja Administration of Aging (AoA) voivat mahdollisesti kopioida tämän mallin yhteisössä kaikkialla Yhdysvalloissa käyttämällä paikallisia OoA-seniorikeskuksia ja muita tiloja, jotka lisäisivät veteraanien pääsyä yhteisöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todisteet aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto) vähintään 6 kuukautta aikaisemmin 40-vuotiailla tai vanhemmilla miehillä tai naisilla;
- jäljellä olevat hemipareettiset kävelyvajeet;
- on jo suorittanut kaikki tavanomaiset sairaala- ja avohoitofysikaaliset terapiat;
- kyky nousta tuolista ilman apua ja apuvälinettä
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen anamneesissa aktiivinen epästabiili angina pectoris, äskettäinen (alle 3 kuukautta) sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai korkeampi);
- ortopediset, verenkiertoon liittyvät tai krooniset kiputilat, jotka rajoittavat harjoittelua;
- aktiivinen syöpä; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (yli 180/100 kahdella lukemalla, joiden välillä on 5 minuutin lepo);
- dementia;
- vakava reseptiivinen tai globaali afasia, johon liittyy kyvyttömyys noudattaa 2-vaiheisia komentoja;
- samanaikainen ei-aivohalvaus neurologinen häiriö, joka heikentää liikkuvuutta (esim. multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti);
- hoitamaton kliininen masennus;
- kyvyttömyys suorittaa "6 minuutin kävely" -testiä perustestauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: APA-aivohalvaus
APA-aivohalvausharjoitusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareettinen kävelyvaje.
Nämä progressiiviset harjoitukset keskittyvät kävelyyn, tasapainoon ja painon siirtoon ja sisältävät harjoituksen kotitehtävän.
|
Harjoitusohjelman suunnittelu erityisesti henkilöille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama jäännöspuolipareeettinen kävelyvaje.
Harjoitukset ovat progressiivisia, alkaen 5 minuutin kävelystä kunkin tunnin alussa ja lopussa ja asteittain 15 minuutin kävelyyn kunkin tunnin alussa ja lopussa.
Harjoitukset keskittyvät kävelyyn ja on suunniteltu parantamaan kävelykykyä ja tasapainoa.
Ohjelma sisältää kotitehtäväkomponentin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise ei ole aivohalvausspesifistä.
Tämä vähemmän voimakas harjoitusohjelma koostuu istumaharjoituksista, joissa keskitytään venyttelyyn yleisen liikeradan parantamiseksi ja painoharjoituksiin, jotka vahvistavat vartaloa, käsiä ja jalkoja.
Tähän ryhmään ei ole liitetty määrättyjä harjoitusten kotitehtäviä.
|
Ei aivohalvauskohtainen.
Tämä vähemmän voimakas harjoitusohjelma koostuu istumaharjoituksista, joissa keskitytään venyttelyyn yleisen liikerajan parantamiseksi ja painoharjoituksista vartalon, käsivarsien ja jalkojen vahvistamiseksi.
Harjoittelulle ei ole annettu kotitehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka (metreinä) on ensisijainen tulosmitta.
Osallistujat käyttävät samoja apuvälineitä ja/tai ortooseja, joita he käyttävät kävellessään parkkipaikan poikki.
Heitä kehotetaan kulkemaan mahdollisimman paljon matkaa tasaisella 100 jalan kävelypinnalla, joka on rajattu liikennekartioihin kuuden minuutin ajanjakson aikana.
Muutos kuljetussa matkassa on tämän tutkimuksen kiinnostava tulosmuuttuja.
Pidemmän matkan kävely (esim. enemmän metrejä 6 minuutin testin aikana) kuvastaa kävelynopeuden ja kestävyyden paranemista.
Laskemme rinteet (esim.
muutosnopeudet lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kulmakerroin) ja määrittivät, olivatko kulmakertoimet erilaisia käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino Bergin saldoasteikolla (BBS) mitattuna
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Berg on laajalti käytetty testi tasapainon arvioimiseen ja vanhusten kaatumisriskin ennustamiseen.
Se on validoitu potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Berg koostuu 14 kohdasta, joista jokainen on arvosteltu asteikolla 0-4.
Siten Bergin pisteet voisivat teoriassa vaihdella vähintään 0:sta maksimipisteeseen 56.
Alle 45 pistemäärä on osoitus tasapainohäiriöstä; joten mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi kaatumisriski.
Laskemme rinteet (esim.
muutosnopeudet lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kulmakerroin) ja määrittivät, olivatko kulmakertoimet erilaisia käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SPPB, jota käytetään laajasti aivohalvaustutkimuksissa, sisältää kolme komponenttia ja yhdistelmäpisteen.
Komponentit sisältävät kävelynopeuden, toistuvan tuolin seisontatuen ja seisovan tasapainotestin.
Kävelynopeuden, tuolin jalustan ja kokonaistasapainon pisteet lasketaan ja lasketaan sitten yhteen kokonaispisteiksi.
Kukin komponentti voi vaihdella 0-4 pisteen välillä, joten yhdistelmäpisteiden maksimipistemäärä voi vaihdella välillä 0-12 pistettä, jolloin 0 kuvaa alhaisinta toimivuutta, kun taas pistemäärä 12 osoittaa, että koehenkilö on saavuttanut suurimman mitatun pätevyyden kaikilla kolmella alueella.
Laskemme rinteet (esim.
muutosnopeudet lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kulmakerroin) ja määrittivät, olivatko kulmakertoimet erilaisia käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SIS-versio 3.0 on itseraportointiasteikko, jota käytetään laajalti aivohalvauksen jälkeisen terveydentilan arvioimiseen.
Se sisältää 59 kohdetta ja arvioi 8 aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto).
SIS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Summatiiviset pisteet kullekin verkkotunnukselle vaihtelevat 0-100.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-800.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa toimintaa.
Laskemme rinteet (esim.
muutosnopeudet lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kulmakerroin) ja määrittivät, olivatko kulmakertoimet erilaisia käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6329-R
- H 30467 (MUUTA: UMB BRAAN Number)
- HP-00044066 (MUUTA: UMB CICERO Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .