- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00775216
프로젝트 당뇨병: 건강한 삶을 위한 처방
미국의 비만, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병과 관련된 건강 불균형은 공중 보건 문제를 나타냅니다. 질병 예방 및 관리에서 운동의 이점을 고려할 때, 제2형 당뇨병 및 관련 상태와 관련된 환자 결과를 개선하기 위해서는 증거 기반의 비용 효율적이고 간단한 개입이 필요합니다. 이 새로운 행동 개입 연구는 개인을 지역 사회 내의 자원과 연결하여 건강과 웰빙의 변화에 영향을 미칩니다. 목표는 당뇨병 발병을 예방하기 위해 서로 다른 개인을 건강 및 웰빙 자원에 연결하는 것입니다. 이것은 Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation, Metro Public Health Department와의 협력 노력을 통해 달성될 것입니다.
시계열 설계는 건강 관리 전문가가 제공하는 신체 활동 상담의 효능을 평가하는 데 사용되며, Metro Parks와의 파트너십과 상담 조언만 활용하는 능동적이고 반응적인 건강 증진 상담 핫라인을 통해 제공되는 지속적인 연락 개입을 평가할 것입니다. 이 개입(2단계)을 실행하기 전에 개선하기 위해 제안된 개입 활동 및 자료에 대한 피드백을 얻기 위해 대상 인구의 구성원과 함께 포커스 그룹이 먼저 1단계에서 수행됩니다. 정성적 결과 및 타당성 테스트는 개입을 수정하기 위한 기초가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적당한 신체 활동(예: 빠르게 걷기)는 비만 및 당뇨병 전단계 환자의 제2형 당뇨병 발병을 지연시키거나 예방하는 것으로 나타났습니다. 질병 예방 및 관리에서 운동의 분명한 이점을 감안할 때 제2형 당뇨병 및 관련 건강 격차와 관련된 환자 결과를 개선하기 위해서는 증거 기반의 비용 효율적인 단기 개입이 필요합니다.
지난 20년 동안 미국에서 성인 비만율은 15%에서 30%로 두 배가 되었습니다. 1990년에는 비만율이 14%를 넘는 주는 없었다. 2003년에는 35개 주에서 비만율이 20%를 넘었습니다. 테네시는 현재 미국에서 성인 비만율이 가장 높은 5위입니다. 2003년 테네시에서 비만과 관련된 직접적인 의료 비용은 총 18억 4천만 달러로 추산되었습니다. Medicare(4억 3,300만 달러)와 Medicaid(4억 8,800만 달러)가 이러한 의료 비용의 약 50%를 부담했습니다. 비만은 심장병, 뇌졸중, 당뇨병 및 특정 암과 같은 질병과 밀접한 관련이 있습니다. 내쉬빌 동부와 남부 모두에서 암, 심장병, 뇌졸중이 상위 5대 사망 원인 중 3개로 꼽히며 인종, 교육, 경제적 격차가 큽니다.
성인의 제2형 당뇨병에 대한 사회경제적 및 인종적/민족적 격차를 줄이기 위해서는 지속적인 건강 관행과 개선된 환자 결과를 가져올 수 있는 누적 및 시너지 효과를 제공하기 위해 사회 전반에 걸쳐 다양한 개입이 필요합니다. 이 접근법의 한 단계는 건강 관리 제공자가 일상적인 사무실 방문 중에 환자에게 건강 증진 조언과 상담을 제공하도록 권장하는 것입니다. 다른 하나는 조언을 개인이 조언을 이행할 수 있는 쉽게 사용할 수 있는 리소스와 연결하는 것입니다. 따라서 이 제안의 구체적인 목표는 의료 전문가가 제공하는 다중 구성 요소 행동 상담 개입과 대화형 건강 증진 "전화 헬프라인"에 의해 강화될 때 동일한 행동 상담 개입의 상대적 기여도를 평가하는 것입니다. Metro Parks 시설에서 신체 활동 리소스의 가용성에 대한 지침을 제공합니다. 이 개입(2단계)을 실행하기 전에 개선하기 위해 제안된 개입 활동 및 자료에 대한 피드백을 얻기 위해 대상 인구의 구성원과 함께 포커스 그룹이 먼저 1단계에서 수행됩니다. 정성적 결과 및 타당성 테스트는 개입을 수정하기 위한 기초가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 과체중(BMI 25 이상)
- 좌식(대부분의 요일에 적당한 신체 활동을 30분 미만으로 자가 보고)
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계에 있는 가족 구성원(부모, 조부모 또는 형제자매)이 있습니다.
제외 기준:
- 신체 활동을 할 수 없는 참여자(산소 의존, 휠체어 제한, 절단, 울혈성 심부전에 대한 클래스 3 또는 4 NY Heart Association 분류)
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 행동 상담
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실험적: 간섭
대화식 건강 증진 "전화 헬프라인"으로 강화된 행동 상담 개입
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훈련된 행동 상담사가 2단계 개입 참가자에게 전화를 겁니다.
이러한 전화는 맞춤형 신체 활동 조언을 제공하고 Metro Nashville Parks and Recreation Department와의 파트너십을 확장하여 참가자를 집이나 직장에서 가까운 커뮤니티 센터로 안내하여 다양한 신체 활동(예: 실내 수영장)을 이용할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. , 산책로, 피트니스 센터, 녹지 등) 새로 개발된 전자 데이터베이스를 사용합니다.
Hadley Regional Park 또는 Coleman Regional Park에서 열리는 Metro Parks 서비스에 대한 오리엔테이션에 따라 참가자는 가장 편리한 Metro Parks 시설로 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 짧은 버전의 국제 신체 활동 설문지와 6분 도보 테스트로 평가됩니다.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화에 대한 준비, 자기 효능감, 신체 활동 센터에 대한 지식 및 접근, 기본 인구 통계, 키/몸무게 및 혈압에 관한 질문이 평가됩니다.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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