- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00775216
Projekt Cukrzyca: Recepta na zdrowy tryb życia
Różnice w stanie zdrowia związane z otyłością, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 w Stanach Zjednoczonych stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. Biorąc pod uwagę korzyści płynące z ćwiczeń w zapobieganiu chorobom i leczeniu, potrzebne są oparte na dowodach, opłacalne, krótkie interwencje w celu poprawy wyników pacjentów związanych z cukrzycą typu 2 i chorobami powiązanymi. To nowatorskie badanie interwencji behawioralnej łączy osoby z zasobami w ich społeczności, aby wpływać na zmiany w ich zdrowiu i samopoczuciu. Celem jest połączenie różnych osób z zasobami zdrowia i dobrego samopoczucia, aby zapobiec wystąpieniu cukrzycy. Zostanie to osiągnięte dzięki współpracy z Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation oraz Metro Public Health Department.
Projekt szeregów czasowych zostanie wykorzystany do oceny skuteczności doradztwa w zakresie aktywności fizycznej udzielanego przez pracownika służby zdrowia, a także ciągłej interwencji kontaktowej dostarczanej za pośrednictwem proaktywnej i reaktywnej infolinii doradczej w zakresie promocji zdrowia, która wykorzysta naszą współpracę z Metro Parks w porównaniu z samymi poradami. Aby udoskonalić tę interwencję (Faza II) przed jej wykonaniem, w pierwszej fazie zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z członkami populacji docelowej w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat proponowanych działań i materiałów interwencyjnych. Ustalenia jakościowe i badania wykonalności będą podstawą do modyfikacji interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany stylu życia, takie jak umiarkowana aktywność fizyczna (np. Wykazano, że szybki marsz) opóźnia lub zapobiega rozwojowi cukrzycy typu 2 u pacjentów z otyłością i stanem przedcukrzycowym. Biorąc pod uwagę wyraźne korzyści płynące z ćwiczeń w zapobieganiu chorobom i leczeniu, potrzebne są oparte na dowodach opłacalne krótkie interwencje, aby poprawić wyniki pacjentów związane z cukrzycą typu 2 i związanymi z nią dysproporcjami zdrowotnymi.
W Ameryce w ciągu ostatnich dwóch dekad wskaźniki otyłości u dorosłych podwoiły się z 15% do 30%. W 1990 roku w żadnym stanie wskaźnik otyłości nie przekraczał 14%. W 2003 roku w trzydziestu pięciu stanach odsetek osób otyłych przekraczał 20%. Tennessee zajmuje obecnie piąte miejsce w Stanach Zjednoczonych pod względem najwyższego wskaźnika otyłości wśród dorosłych. W 2003 roku bezpośrednie koszty medyczne związane z otyłością wyniosły około 1,84 miliarda dolarów w Tennessee. Medicare (433 mln USD) i Medicaid (488 mln USD) pochłonęły około 50% tych kosztów medycznych. Otyłość jest ściśle powiązana z takimi chorobami, jak choroby serca, udar mózgu, cukrzyca i niektóre nowotwory. Zarówno we wschodnim, jak i południowym Nashville rak, choroby serca i udar są wymienione jako trzy z pięciu głównych przyczyn zgonów, przy znacznych różnicach rasowych, edukacyjnych i ekonomicznych.
Zmniejszenie różnic społeczno-ekonomicznych i rasowych/etnicznych w cukrzycy typu 2 wśród dorosłych będzie wymagało wielu interwencji w całym społeczeństwie, aby zapewnić skumulowane i synergiczne efekty, które mogą skutkować trwałymi praktykami zdrowotnymi i lepszymi wynikami pacjentów. Jednym z kroków w tym podejściu jest zachęcenie pracowników służby zdrowia do udzielania porad i porad dotyczących promocji zdrowia swoim pacjentom podczas rutynowych wizyt w gabinecie. Innym jest powiązanie porady z łatwo dostępnymi zasobami, dzięki którym dana osoba może zastosować poradę. Dlatego też szczegółowym celem tej propozycji jest ocena względnego wkładu wieloskładnikowej interwencji w zakresie poradnictwa behawioralnego prowadzonej przez pracowników służby zdrowia w porównaniu z tą samą interwencją w zakresie poradnictwa behawioralnego, wzmocnioną interaktywną „telefoniczną infolinią” promocji zdrowia, która m.in. rzeczy oferują wskazówki dotyczące dostępności zasobów związanych z aktywnością fizyczną w obiektach Metro Parks. Aby udoskonalić tę interwencję (Faza II) przed jej wykonaniem, w pierwszej fazie zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z członkami populacji docelowej w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat proponowanych działań i materiałów interwencyjnych. Ustalenia jakościowe i badania wykonalności będą podstawą do modyfikacji interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Nadwaga (BMI większy lub równy 25)
- Siedzący tryb życia (samoocena mniej niż 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej przez większość dni w tygodniu)
- Ma członka rodziny (rodzica, dziadka lub rodzeństwo) z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niezdolni do aktywności fizycznej (zależni od tlenu, poruszający się na wózku inwalidzkim, amputacje, klasyfikacja 3 lub 4 NY Heart Association dla zastoinowej niewydolności serca)
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowe doradztwo behawioralne
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja poradnictwa behawioralnego powiększona o interaktywną infolinię promocji zdrowia
|
Przeszkolony doradca behawioralny będzie dzwonił do uczestników Fazy 2 interwencji.
Rozmowy te będą wykorzystywane do udzielania dostosowanych porad dotyczących aktywności fizycznej i do rozszerzenia naszej współpracy z Departamentem Parków i Rekreacji Metro Nashville, kierując uczestników do centrów społecznościowych w pobliżu ich domów lub miejsc pracy, gdzie będą mieli dostęp do różnych zajęć fizycznych (np. kryte baseny) , ścieżki spacerowe, centra fitness, zielone ścieżki itp.) przy użyciu nowo opracowanej elektronicznej bazy danych.
Po wprowadzeniu na usługi Metro Parks, które odbędą się w Hadley Regional Park lub Coleman Regional Park, uczestnicy zostaną skierowani do najdogodniejszego dla nich obiektu Metro Parks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Główny wynik zostanie oceniony na podstawie krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i 6-minutowego testu marszowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceniane będą pytania dotyczące gotowości do zmiany, poczucia własnej skuteczności, znajomości i dostępu do ośrodków aktywności fizycznej, podstawowych danych demograficznych, wzrostu/wagi i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo behawioralne plus „infolinia telefoniczna”
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania