- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00775216
Projeto Diabetes: Receita para uma Vida Saudável
As disparidades de saúde relacionadas à obesidade, pré-diabetes e diabetes tipo 2 nos Estados Unidos representam preocupações de saúde pública. Dado o benefício do exercício na prevenção e gestão de doenças, são necessárias intervenções breves baseadas em evidências e econômicas para melhorar os resultados dos pacientes relacionados ao diabetes tipo 2 e condições associadas. Este novo estudo de intervenção comportamental conecta indivíduos com recursos dentro de sua comunidade para afetar a mudança em sua saúde e bem-estar. O objetivo é conectar indivíduos diferentes a recursos de saúde e bem-estar para prevenir o aparecimento do diabetes. Isso será realizado por meio de um esforço colaborativo com o Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation e o Metro Public Health Department.
Um desenho de série temporal será usado para avaliar a eficácia do aconselhamento de atividade física fornecido por um profissional de saúde, além da intervenção de contato contínuo fornecida por meio de uma linha direta de aconselhamento de promoção de saúde proativa e reativa que alavancará nossa parceria com o Metro Parks em vez de apenas aconselhamento de aconselhamento. A fim de refinar esta intervenção (Fase II) antes de sua execução, grupos focais serão conduzidos na Fase I com membros da população-alvo, a fim de obter feedback sobre as atividades e materiais de intervenção propostos. Resultados qualitativos e testes de viabilidade serão a base para modificar a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mudanças no estilo de vida, como atividade física moderada (p. caminhada rápida) demonstraram retardar ou prevenir o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pacientes com obesidade e pré-diabetes. Dado o claro benefício do exercício na prevenção e gestão de doenças, são necessárias intervenções breves baseadas em evidências e custo-efetivas para melhorar os resultados dos pacientes relacionados ao diabetes tipo 2 e disparidades de saúde associadas.
Nos Estados Unidos, nas últimas duas décadas, as taxas de obesidade adulta dobraram de 15% para 30%. Em 1990, nenhum estado tinha uma taxa de obesidade superior a 14%. Em 2003, trinta e cinco estados registraram taxas de obesidade de mais de 20%. Atualmente, o Tennessee ocupa o quinto lugar nos EUA com a maior taxa de obesidade adulta. Em 2003, os custos médicos diretos associados à obesidade totalizaram cerca de US$ 1,84 bilhão no Tennessee. O Medicare (US$ 433 milhões) e o Medicaid (US$ 488 milhões) absorveram aproximadamente 50% desses custos médicos. A obesidade está intimamente ligada a doenças como doenças cardíacas, derrame, diabetes e certos tipos de câncer. Tanto no leste quanto no sul de Nashville, o câncer, as doenças cardíacas e o derrame estão listados como três das cinco principais causas de morte, com disparidades raciais, educacionais e econômicas significativas.
A redução das disparidades socioeconômicas e raciais/étnicas no diabetes tipo 2 entre adultos exigirá múltiplas intervenções em toda a sociedade, a fim de fornecer efeitos cumulativos e sinérgicos que podem resultar em práticas de saúde sustentadas e melhores resultados para os pacientes. Um passo nesta abordagem é encorajar os prestadores de cuidados de saúde a fornecer conselhos e aconselhamento de promoção da saúde aos seus pacientes durante as visitas de rotina ao consultório. Outra é vincular o conselho a recursos prontamente disponíveis, nos quais um indivíduo possa implementar o conselho. Portanto, o objetivo específico desta proposta é avaliar a contribuição relativa de uma intervenção de aconselhamento comportamental multicomponente fornecida por profissionais de saúde versus a mesma intervenção de aconselhamento comportamental quando complementada por uma "linha de apoio por telefone" interativa de promoção da saúde que irá, entre outras coisas oferecem orientação sobre a disponibilidade de recursos de atividade física nas instalações do Metro Parks. A fim de refinar esta intervenção (Fase II) antes de sua execução, grupos focais serão conduzidos na Fase I com membros da população-alvo, a fim de obter feedback sobre as atividades e materiais de intervenção propostos. Resultados qualitativos e testes de viabilidade serão a base para modificar a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Excesso de peso (IMC maior ou igual a 25)
- Sedentário (auto-relato de menos de 30 minutos de atividade física moderada na maioria dos dias da semana)
- Tem um membro da família (pais, avós ou irmãos) com diabetes ou pré-diabetes
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de praticar atividade física (dependentes de oxigênio, cadeirantes, amputações, classe 3 ou 4 da classificação da NY Heart Association para insuficiência cardíaca congestiva)
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Aconselhamento comportamental padrão
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Experimental: Intervenção
Intervenção de aconselhamento comportamental aumentada com uma "linha de apoio por telefone" interativa de promoção da saúde
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Um conselheiro comportamental treinado fará ligações para os participantes da intervenção da Fase 2.
Essas chamadas serão usadas para fornecer conselhos personalizados sobre atividade física e para estender nossa parceria com o Departamento de Parques e Recreação do Metro Nashville, direcionando os participantes para centros comunitários próximos a suas casas ou locais de trabalho, onde eles podem acessar uma variedade de atividades físicas (por exemplo, piscinas cobertas , trilhas para caminhada, academias de ginástica, vias verdes, etc) usando um banco de dados eletrônico recém-desenvolvido.
Seguindo uma orientação para os serviços do Metro Parks que serão realizados no Hadley Regional Park ou no Coleman Regional Park, os participantes serão direcionados para a instalação do Metro Parks mais conveniente para eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será avaliado pela versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física e pelo Teste de Caminhada de 6 minutos.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Serão avaliadas questões relacionadas à prontidão para mudança, autoeficácia, conhecimento e acesso a centros de atividade física, dados demográficos básicos, altura/peso e pressão arterial.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080811
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