- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00775216
Proyecto Diabetes: Prescripción para una vida saludable
Las disparidades de salud relacionadas con la obesidad, la prediabetes y la diabetes tipo 2 en los Estados Unidos representan problemas de salud pública. Dado el beneficio del ejercicio en la prevención y el control de enfermedades, se necesitan intervenciones breves, rentables y basadas en evidencia para mejorar los resultados de los pacientes relacionados con la diabetes tipo 2 y las afecciones asociadas. Este novedoso estudio de intervención conductual conecta a las personas con recursos dentro de su comunidad para afectar el cambio en su salud y bienestar. El objetivo es conectar a personas dispares con recursos de salud y bienestar para prevenir la aparición de diabetes. Esto se logrará a través de un esfuerzo de colaboración con el Centro de Diabetes de Vanderbilt, Parques y Recreación de Metro de Nashville y el Departamento de Salud Pública de Metro.
Se utilizará un diseño de serie de tiempo para evaluar la eficacia del asesoramiento sobre actividad física brindado por un profesional de la salud, además de una intervención de contacto continuo brindada a través de una línea directa de asesoramiento de promoción de la salud proactiva y reactiva que aprovechará nuestra asociación con Metro Parks en comparación con el asesoramiento de asesoramiento solo. Para refinar esta intervención (Fase II) antes de que se ejecute, primero se realizarán grupos focales en la Fase I con miembros de la población objetivo para obtener retroalimentación sobre las actividades y materiales de intervención propuestos. Los hallazgos cualitativos y las pruebas de factibilidad serán la base para modificar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cambios en el estilo de vida, como actividad física moderada (p. caminar a paso ligero) han demostrado retrasar o prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 en pacientes con obesidad y prediabetes. Dado el claro beneficio del ejercicio en la prevención y el control de enfermedades, se necesitan intervenciones breves rentables basadas en evidencia para mejorar los resultados de los pacientes relacionados con la diabetes tipo 2 y las disparidades de salud asociadas.
En Estados Unidos, durante las últimas dos décadas, las tasas de obesidad en adultos se han duplicado del 15 % al 30 %. En 1990, ningún estado tenía una tasa de obesidad superior al 14%. En 2003, treinta y cinco estados registraron tasas de obesidad superiores al 20%. Tennessee actualmente ocupa el quinto lugar en los EE. UU. con la tasa más alta de obesidad en adultos. En 2003, los costos médicos directos asociados con la obesidad totalizaron un estimado de $1.84 mil millones en Tennessee. Medicare ($433 millones) y Medicaid ($488 millones) absorbieron aproximadamente el 50% de estos costos médicos. La obesidad está estrechamente relacionada con enfermedades como las cardiopatías, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes y ciertos tipos de cáncer. Tanto en el este como en el sur de Nashville, el cáncer, las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares figuran como tres de las cinco principales causas de muerte con importantes disparidades raciales, educativas y económicas.
Reducir las disparidades socioeconómicas y raciales/étnicas en la diabetes tipo 2 entre adultos requerirá múltiples intervenciones en toda la sociedad para proporcionar efectos acumulativos y sinérgicos que puedan resultar en prácticas de salud sostenidas y mejores resultados para los pacientes. Un paso en este enfoque es alentar a los proveedores de atención médica a brindar asesoramiento y asesoramiento sobre promoción de la salud a sus pacientes durante las visitas de rutina al consultorio. Otra es vincular el asesoramiento con los recursos fácilmente disponibles en los que un individuo podría implementar el asesoramiento. Por lo tanto, el objetivo específico de esta propuesta es evaluar la contribución relativa de una intervención de asesoramiento conductual de múltiples componentes proporcionada por profesionales de la salud frente a la misma intervención de asesoramiento conductual cuando se complementa con una "línea de ayuda telefónica" interactiva de promoción de la salud que, entre otros cosas ofrecen orientación sobre la disponibilidad de recursos de actividad física en las instalaciones de Metro Parks. Para refinar esta intervención (Fase II) antes de que se ejecute, primero se realizarán grupos focales en la Fase I con miembros de la población objetivo para obtener retroalimentación sobre las actividades y materiales de intervención propuestos. Los hallazgos cualitativos y las pruebas de factibilidad serán la base para modificar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Sobrepeso (IMC mayor o igual a 25)
- Sedentario (autoinforme de menos de 30 minutos de actividad física moderada la mayoría de los días de la semana)
- Tiene un familiar (padre, abuelo o hermano) con diabetes o prediabetes
Criterio de exclusión:
- Participantes incapaces de realizar actividad física (dependientes de oxígeno, en silla de ruedas, amputados, clase 3 o 4 de clasificación de NY Heart Association para insuficiencia cardíaca congestiva)
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Consejería conductual estándar
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Experimental: Intervención
Intervención de asesoramiento conductual aumentada con una "línea de ayuda telefónica" interactiva de promoción de la salud
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Un consejero conductual capacitado hará llamadas telefónicas a los participantes de la intervención de la Fase 2.
Estas llamadas se utilizarán para brindar asesoramiento personalizado sobre actividad física y para ampliar nuestra asociación con el Departamento de Parques y Recreación de Metro Nashville, dirigiendo a los participantes a centros comunitarios cerca de sus hogares o lugares de trabajo donde pueden acceder a una variedad de actividades físicas (por ejemplo, piscinas cubiertas , senderos para caminar, gimnasios, vías verdes, etc.) utilizando una base de datos electrónica recientemente desarrollada.
Después de una orientación sobre los servicios de Metro Parks que se llevará a cabo en Hadley Regional Park o Coleman Regional Park, los participantes serán dirigidos a las instalaciones de Metro Parks que les resulten más convenientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será evaluado por la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física y la Prueba de Caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán preguntas sobre disposición al cambio, autoeficacia, conocimiento y acceso a centros de actividad física, demografía básica, altura/peso y presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080811
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