- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00775216
Project Diabetes: Recept voor Gezond Leven
Gezondheidsverschillen in verband met obesitas, prediabetes en type 2-diabetes in de Verenigde Staten vormen een probleem voor de volksgezondheid. Gezien het voordeel van lichaamsbeweging bij ziektepreventie en -beheer, zijn evidence-based, kosteneffectieve, korte interventies nodig om de patiëntresultaten met betrekking tot type 2-diabetes en aanverwante aandoeningen te verbeteren. Dit nieuwe onderzoek naar gedragsinterventie verbindt individuen met middelen binnen hun gemeenschap om verandering in hun gezondheid en welzijn te bewerkstelligen. Het doel is om ongelijksoortige individuen te verbinden met bronnen voor gezondheid en welzijn om het ontstaan van diabetes te voorkomen. Dit zal worden bereikt door een samenwerking met het Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation en de Metro Public Health Department.
Er zal een tijdreeksontwerp worden gebruikt om de doeltreffendheid te beoordelen van counseling voor lichaamsbeweging die door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt gegeven, plus voortdurende contactinterventie via een proactieve en reactieve hotline voor gezondheidsbevordering die onze samenwerking met Metro Parks zal benutten in plaats van alleen counseling. Om deze interventie (Fase II) te verfijnen voordat deze wordt uitgevoerd, zullen in Fase I eerst focusgroepen worden gehouden met leden van de doelpopulatie om feedback te krijgen op de voorgestelde interventieactiviteiten en -materialen. Kwalitatieve bevindingen en haalbaarheidstesten vormen de basis voor het aanpassen van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in levensstijl, zoals matige fysieke activiteit (bijv. stevig wandelen) is aangetoond dat het de ontwikkeling van diabetes type 2 vertraagt of voorkomt bij patiënten met obesitas en prediabetes. Gezien het duidelijke voordeel van lichaamsbeweging bij ziektepreventie en -beheer, zijn op feiten gebaseerde kosteneffectieve korte interventies nodig om de patiëntresultaten met betrekking tot diabetes type 2 en de daarmee samenhangende gezondheidsverschillen te verbeteren.
In Amerika zijn de afgelopen twee decennia de obesitaspercentages bij volwassenen verdubbeld van 15% naar 30%. In 1990 had geen enkele staat een obesitaspercentage van meer dan 14%. In 2003 rapporteerden vijfendertig staten zwaarlijvigheidspercentages van meer dan 20%. Tennessee staat momenteel op de vijfde plaats in de VS voor het hoogste percentage obesitas bij volwassenen. In 2003 bedroegen de directe medische kosten in verband met obesitas in Tennessee naar schatting $ 1,84 miljard. Medicare ($ 433 miljoen) en Medicaid ($ 488 miljoen) namen ongeveer 50% van deze medische kosten op. Obesitas is nauw verbonden met ziekten als hartaandoeningen, beroertes, diabetes en bepaalde vormen van kanker. In zowel Oost- als Zuid-Nashville worden kanker, hartaandoeningen en beroertes vermeld als drie van de vijf belangrijkste doodsoorzaken met aanzienlijke raciale, educatieve en economische verschillen.
Om de sociaaleconomische en raciale/etnische verschillen in type 2-diabetes bij volwassenen te verminderen, zijn meerdere interventies in de hele samenleving nodig om cumulatieve en synergetische effecten te bieden die kunnen resulteren in duurzame gezondheidspraktijken en verbeterde resultaten voor de patiënt. Een stap in deze aanpak is het aanmoedigen van zorgverleners om gezondheidsbevorderend advies en counseling te geven aan hun patiënten tijdens routinematige kantoorbezoeken. Een andere is om advies te koppelen aan direct beschikbare bronnen waarin een persoon advies zou kunnen implementeren. Daarom is het specifieke doel van dit voorstel om de relatieve bijdrage te evalueren van een uit meerdere componenten bestaande gedragsadviseringsinterventie die wordt geleverd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg versus dezelfde gedragsadviseringsinterventie wanneer deze wordt aangevuld met een interactieve "telefoonhulplijn" voor gezondheidsbevordering die onder andere dingen bieden richtlijnen voor de beschikbaarheid van middelen voor fysieke activiteit bij Metro Parks-faciliteiten. Om deze interventie (Fase II) te verfijnen voordat deze wordt uitgevoerd, zullen in Fase I eerst focusgroepen worden gehouden met leden van de doelpopulatie om feedback te krijgen op de voorgestelde interventieactiviteiten en -materialen. Kwalitatieve bevindingen en haalbaarheidstesten vormen de basis voor het aanpassen van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 25)
- Sedentair (zelfrapportage minder dan 30 minuten matige lichamelijke activiteit op de meeste dagen van de week)
- Heeft een familielid (ouder, grootouder of broer of zus) met diabetes of pre-diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn tot lichamelijke activiteit (zuurstofafhankelijk, rolstoelgebonden, amputaties, Class 3 of 4 NY Heart Association classificatie voor congestief hartfalen)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard gedragsbegeleiding
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie voor gedragstherapie aangevuld met een interactieve "telefoonhulplijn" voor gezondheidsbevordering
|
Een getrainde gedragstherapeut zal de deelnemers aan de fase 2-interventie bellen.
Deze oproepen zullen worden gebruikt om advies over lichaamsbeweging op maat te geven en om onze samenwerking met de Metro Nashville Parks and Recreation Department uit te breiden, waarbij deelnemers worden doorverwezen naar gemeenschapscentra dicht bij hun huis of werkplek waar ze toegang hebben tot een verscheidenheid aan fysieke activiteiten (bijv. , wandelpaden, fitnesscentra, groene wegen, enz.) met behulp van een nieuw ontwikkelde elektronische database.
Na een oriëntatie op de Metro Parks-diensten die worden gehouden in Hadley Regional Park of Coleman Regional Park, worden deelnemers doorverwezen naar de Metro Parks-faciliteit die voor hen het handigst is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire en de 6-minuten looptest.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragen met betrekking tot veranderingsbereidheid, zelfredzaamheid, kennis van en toegang tot fysieke activiteitencentra, algemene demografische gegevens, lengte/gewicht en bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080811
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .