- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00775216
Projekt Diabetes: Recept til en sund livsstil
Sundhedsforskelle relateret til fedme, præ-diabetes og type 2-diabetes i USA repræsenterer folkesundhedsproblemer. I betragtning af fordelene ved træning i sygdomsforebyggelse og -håndtering er evidensbaserede, omkostningseffektive, korte interventioner nødvendige for at forbedre patientresultater relateret til type 2-diabetes og relaterede tilstande. Denne nye adfærdsmæssige interventionsundersøgelse forbinder individer med ressourcer i deres samfund for at påvirke ændringer i deres sundhed og velvære. Målet er at forbinde forskellige individer med sundheds- og wellnessressourcer for at forhindre opståen af diabetes. Dette vil blive opnået gennem et samarbejde med Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation og Metro Public Health Department.
Et tidsseriedesign vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af fysisk aktivitetsrådgivning leveret af en sundhedsprofessionel, plus fortsat kontaktintervention leveret via en proaktiv og reaktiv sundhedsfremmende rådgivningshotline, der vil udnytte vores partnerskab med Metro Parks versus rådgivning alene. For at forfine denne intervention (fase II), før den udføres, vil fokusgrupper først blive gennemført i fase I med medlemmer af målgruppen for at få feedback på de foreslåede interventionsaktiviteter og materialer. Kvalitative resultater og gennemførlighedstest vil være grundlaget for ændring af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsændringer, såsom moderat fysisk aktivitet (f. rask gang) har vist sig at forsinke eller forhindre udviklingen af type 2-diabetes hos patienter med fedme og præ-diabetes. I betragtning af den klare fordel ved motion i sygdomsforebyggelse og -håndtering er evidensbaserede omkostningseffektive korte interventioner nødvendige for at forbedre patientresultater relateret til type 2-diabetes og tilhørende sundhedsforskelle.
I Amerika i løbet af de sidste to årtier er antallet af fedme hos voksne fordoblet fra 15 % til 30 %. I 1990 havde ingen stat en fedmerate på over 14%. I 2003 havde femogtredive stater en fedmeprocent på over 20 %. Tennessee ligger i øjeblikket på en femteplads i USA for den højeste andel af fedme hos voksne. I 2003 udgjorde de direkte medicinske omkostninger forbundet med fedme anslået 1,84 milliarder dollars i Tennessee. Medicare ($433 millioner) og Medicaid ($488 millioner) absorberede cirka 50% af disse medicinske omkostninger. Fedme er tæt forbundet med sygdomme som hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes og visse kræftformer. I både det østlige og det sydlige Nashville er kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde opført som tre af de fem største dødsårsager med betydelige racemæssige, uddannelsesmæssige og økonomiske forskelle.
Reduktion af socioøkonomiske og racemæssige/etniske forskelle i type 2-diabetes blandt voksne vil kræve flere indgreb i hele samfundet for at give kumulative og synergistiske effekter, der kan resultere i vedvarende sundhedspraksis og forbedrede patientresultater. Et trin i denne tilgang er at opmuntre sundhedsudbydere til at levere sundhedsfremmende råd og rådgivning til deres patienter under rutinemæssige kontorbesøg. En anden er at forbinde rådgivning med let tilgængelige ressourcer, hvor en person muligvis kan implementere rådgivning. Derfor er det specifikke formål med dette forslag at evaluere det relative bidrag fra en multikomponent adfærdsrådgivningsintervention leveret af sundhedspersonale i forhold til den samme adfærdsrådgivningsintervention, når den er forstærket af en interaktiv sundhedsfremme "telefonhjælpelinje", der bl.a. ting giver vejledning om tilgængeligheden af fysisk aktivitetsressourcer på Metro Parks faciliteter. For at forfine denne intervention (fase II), før den udføres, vil fokusgrupper først blive gennemført i fase I med medlemmer af målgruppen for at få feedback på de foreslåede interventionsaktiviteter og materialer. Kvalitative resultater og gennemførlighedstest vil være grundlaget for ændring af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Overvægt (BMI større end eller lig med 25)
- Stillesiddende (selvrapporter mindre end 30 minutters moderat fysisk aktivitet de fleste dage i ugen)
- Har et familiemedlem (forælder, bedsteforælder eller søskende) med diabetes eller præ-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i fysisk aktivitet (iltafhængig, kørestolsbundet, amputationer, klasse 3 eller 4 NY Heart Association klassificering for kongestiv hjertesvigt)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard adfærdsrådgivning
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsrådgivningsintervention udvidet med en interaktiv sundhedsfremme "telefonhjælpelinje"
|
En uddannet adfærdsrådgiver vil foretage telefonopkald til fase 2 interventionsdeltagere.
Disse opkald vil blive brugt til at give skræddersyet rådgivning om fysisk aktivitet og til at udvide vores partnerskab med Metro Nashville Parks and Recreation Department og dirigere deltagere til samfundscentre tæt på deres hjem eller arbejdspladser, hvor de kan få adgang til en række forskellige fysiske aktiviteter (f.eks. indendørs pools) , vandrestier, fitnesscentre, greenways osv.) ved hjælp af en nyudviklet elektronisk database.
Efter en orientering om Metro Parks tjenester, som vil blive afholdt i enten Hadley Regional Park eller Coleman Regional Park, vil deltagerne blive dirigeret til det Metro Parks anlæg, der er bedst for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil blive vurderet af den korte version af International Physical Activity Questionnaire og 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgsmål vedrørende omstillingsparathed, self-efficacy, viden om og adgang til fysiske aktivitetscentre, grundlæggende demografi, højde/vægt og blodtryk vil blive vurderet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080811
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .