- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00775216
Prosjekt Diabetes: Resept for en sunn livsstil
Helseforskjeller relatert til fedme, pre-diabetes og type 2 diabetes i USA representerer folkehelseproblemer. Gitt fordelene med trening i sykdomsforebygging og -behandling, er det nødvendig med evidensbaserte, kostnadseffektive, korte intervensjoner for å forbedre pasientresultatene relatert til type 2-diabetes og tilknyttede tilstander. Denne nye atferdsintervensjonsstudien kobler individer med ressurser i samfunnet for å påvirke endringer i deres helse og velvære. Målet er å koble ulike individer til helse- og velværeressurser for å forhindre utbruddet av diabetes. Dette vil bli oppnådd gjennom et samarbeid med Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation og Metro Public Health Department.
En tidsseriedesign vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av rådgivning om fysisk aktivitet levert av en helsepersonell, pluss fortsatt kontaktintervensjon levert via en proaktiv og reaktiv helsefremmende rådgivningstelefon som vil utnytte vårt samarbeid med Metro Parks versus rådgivning alene. For å avgrense denne intervensjonen (fase II) før den utføres, vil fokusgrupper først bli gjennomført i fase I med medlemmer av målgruppen for å få tilbakemelding på de foreslåtte intervensjonsaktivitetene og materialene. Kvalitative funn og gjennomførbarhetstesting vil være grunnlaget for å modifisere intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livsstilsendringer, som moderat fysisk aktivitet (f. rask gange) har vist seg å forsinke eller forhindre utviklingen av type 2 diabetes hos pasienter med fedme og pre-diabetes. Gitt den klare fordelen med trening i sykdomsforebygging og -behandling, er det nødvendig med evidensbaserte kostnadseffektive korte intervensjoner for å forbedre pasientresultatene relatert til type 2-diabetes og tilhørende helseforskjeller.
I Amerika i løpet av de siste to tiårene har overvektsraten for voksne doblet seg fra 15 % til 30 %. I 1990 hadde ingen stat en fedmerate på over 14 %. I 2003 hadde trettifem stater fedme på over 20 %. Tennessee rangerer for tiden på femteplass i USA for høyeste andel av fedme hos voksne. I 2003 utgjorde direkte medisinske kostnader forbundet med fedme anslagsvis 1,84 milliarder dollar i Tennessee. Medicare ($433 millioner) og Medicaid ($488 millioner) absorberte omtrent 50 % av disse medisinske kostnadene. Fedme er nært knyttet til slike sykdommer som hjertesykdom, hjerneslag, diabetes og visse kreftformer. Både i øst og sør i Nashville er kreft, hjertesykdom og hjerneslag oppført som tre av de fem største dødsårsakene med betydelige rasemessige, utdanningsmessige og økonomiske forskjeller.
Å redusere sosioøkonomiske og rasemessige/etniske forskjeller i type 2-diabetes blant voksne vil kreve flere intervensjoner over hele samfunnet for å gi kumulative og synergistiske effekter som kan resultere i vedvarende helsepraksis og forbedrede pasientresultater. Ett trinn i denne tilnærmingen er å oppmuntre helsepersonell til å gi helsefremmende råd og rådgivning til sine pasienter under rutinemessige kontorbesøk. En annen er å koble råd med lett tilgjengelige ressurser der en person kan være i stand til å implementere råd. Derfor er det spesifikke målet med dette forslaget å evaluere det relative bidraget til en multikomponent adferdsrådgivningsintervensjon levert av helsepersonell versus den samme adferdsrådgivningsintervensjonen når den forsterkes av en interaktiv helsefremmende «telefonhjelpelinje» som bl.a. ting gir veiledning om tilgjengeligheten av fysiske aktivitetsressurser ved Metro Parks anlegg. For å avgrense denne intervensjonen (fase II) før den utføres, vil fokusgrupper først bli gjennomført i fase I med medlemmer av målgruppen for å få tilbakemelding på de foreslåtte intervensjonsaktivitetene og materialene. Kvalitative funn og gjennomførbarhetstesting vil være grunnlaget for å modifisere intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Overvekt (BMI større enn eller lik 25)
- Stillesittende (selvrapporter mindre enn 30 minutter med moderat fysisk aktivitet de fleste dager i uken)
- Har et familiemedlem (foreldre, besteforeldre eller søsken) med diabetes eller pre-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan delta i fysisk aktivitet (oksygenavhengig, rullestolbundet, amputasjoner, klasse 3 eller 4 NY Heart Association klassifisering for kongestiv hjertesvikt)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard atferdsrådgivning
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Adferdsrådgivningsintervensjon utvidet med en interaktiv helsefremmende «telefonhjelpelinje»
|
En utdannet atferdsrådgiver vil ringe til fase 2-intervensjonsdeltakere.
Disse samtalene vil bli brukt til å gi skreddersydde råd om fysisk aktivitet og for å utvide partnerskapet vårt med Metro Nashville Parks and Recreation Department, og dirigere deltakere til samfunnssentre nær hjemmene eller arbeidsplassene deres hvor de kan få tilgang til en rekke fysiske aktiviteter (f.eks. innendørsbassenger) , turstier, treningssentre, greenways, etc) ved hjelp av en nyutviklet elektronisk database.
Etter en orientering om Metro Parks-tjenestene som vil bli holdt i enten Hadley Regional Park eller Coleman Regional Park, vil deltakerne bli henvist til Metro Parks-anlegget som er mest praktisk for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil bli vurdert av den korte versjonen av International Physical Activity Questionnaire og den 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørsmål om endringsberedskap, egeneffektivitet, kunnskap om og tilgang til fysiske aktivitetssentre, grunnleggende demografi, høyde/vekt og blodtrykk vil bli vurdert.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .