- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00775216
Projekt Diabétesz: recept az egészséges életmódhoz
Az Egyesült Államokban az elhízással, a prediabétesztel és a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi különbségek közegészségügyi aggályokat jelentenek. Tekintettel a testmozgás előnyeire a betegségek megelőzésében és kezelésében, bizonyítékokon alapuló, költséghatékony, rövid beavatkozásokra van szükség a 2-es típusú cukorbetegséggel és a kapcsolódó állapotokkal kapcsolatos betegek kimenetelének javítása érdekében. Ez az új viselkedési beavatkozási tanulmány összekapcsolja az egyéneket a közösségük erőforrásaival, hogy befolyásolja egészségük és jólétük változását. A cél az, hogy a különböző egyéneket összekapcsolják az egészségügyi és wellness erőforrásokkal, hogy megakadályozzák a cukorbetegség kialakulását. Ez a Vanderbilt Diabetes Center, a Nashville Metro Parks and Recreation és a Metro Public Health Department együttműködésével valósul meg.
Idősoros tervezést fognak használni az egészségügyi szakember által nyújtott fizikai aktivitási tanácsadás hatékonyságának értékelésére, valamint a folyamatos kapcsolatfelvételi beavatkozást egy proaktív és reaktív egészségfejlesztési tanácsadó forródróton keresztül, amely a Metro Parks-szal való partnerségünket fogja hasznosítani, szemben a tanácsadási tanácsadással. Annak érdekében, hogy ezt a beavatkozást (II. fázis) még a végrehajtás előtt finomítsák, az I. fázisban először fókuszcsoportokat szerveznek a célpopuláció tagjaival, hogy visszajelzést kapjanak a javasolt beavatkozási tevékenységekről és anyagokról. A minőségi megállapítások és a megvalósíthatósági vizsgálat lesz az alapja a beavatkozás módosításának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Életmódbeli változások, például mérsékelt fizikai aktivitás (pl. gyors járás) kimutatták, hogy késleltetik vagy megakadályozzák a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását elhízott és prediabéteszes betegeknél. Tekintettel a testmozgásnak a betegségek megelőzésében és kezelésében nyújtott egyértelmű előnyeire, bizonyítékokon alapuló, költséghatékony rövid beavatkozásokra van szükség a 2-es típusú cukorbetegséggel és a kapcsolódó egészségügyi különbségekkel kapcsolatos betegek kimenetelének javítása érdekében.
Amerikában az elmúlt két évtizedben a felnőttkori elhízás aránya 15%-ról 30%-ra nőtt. 1990-ben egyetlen államban sem volt 14% feletti elhízás. 2003-ban harmincöt államban 20% feletti az elhízás aránya. Tennessee jelenleg az ötödik helyen áll az Egyesült Államokban a felnőttkori elhízás legmagasabb arányát tekintve. 2003-ban Tennessee államban az elhízással kapcsolatos közvetlen orvosi költségek 1,84 milliárd dollárt tettek ki. A Medicare (433 millió dollár) és a Medicaid (488 millió dollár) az orvosi költségek körülbelül 50%-át fedezte. Az elhízás szorosan összefügg olyan betegségekkel, mint a szívbetegség, a stroke, a cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések. Kelet- és Dél-Nashville-ben a rák, a szívbetegség és a stroke az öt leggyakoribb halálok közül a három közé tartozik, jelentős faji, oktatási és gazdasági különbségekkel.
A 2-es típusú cukorbetegségben a felnőttek körében tapasztalható társadalmi-gazdasági és faji/etnikai egyenlőtlenségek csökkentése többszörös beavatkozást tesz szükségessé az egész társadalomban, hogy olyan halmozott és szinergikus hatásokat érjünk el, amelyek tartós egészségügyi gyakorlatokat és jobb betegek kimenetelét eredményezhetik. Ennek a megközelítésnek az egyik lépése az, hogy arra ösztönözzük az egészségügyi szolgáltatókat, hogy a rutin rendelői látogatások során egészségfejlesztési tanácsokat és tanácsadást nyújtsanak betegeiknek. Egy másik az, hogy a tanácsokat összekapcsolják a könnyen elérhető forrásokkal, ahol az egyén képes lehet tanácsot végrehajtani. Ezért ennek a javaslatnak az a konkrét célja, hogy értékelje az egészségügyi szakemberek által végzett többkomponensű viselkedési tanácsadó beavatkozás relatív hozzájárulását az azonos magatartási tanácsadási beavatkozáshoz képest, egy interaktív egészségfejlesztési "telefonos segélyvonallal" kiegészítve, amely többek között dolgok útmutatást adnak a fizikai aktivitáshoz szükséges erőforrások elérhetőségéhez a Metro Parks létesítményeiben. Annak érdekében, hogy ezt a beavatkozást (II. fázis) még a végrehajtás előtt finomítsák, az I. fázisban először fókuszcsoportokat szerveznek a célpopuláció tagjaival, hogy visszajelzést kapjanak a javasolt beavatkozási tevékenységekről és anyagokról. A minőségi megállapítások és a megvalósíthatósági vizsgálat lesz az alapja a beavatkozás módosításának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Túlsúly (BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25)
- Ülő életmód (kevesebb mint 30 percnyi mérsékelt fizikai aktivitás a hét legtöbb napján)
- Van egy családtagja (szülő, nagyszülő vagy testvér), aki cukorbeteg vagy prediabéteszben szenved
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők, akik nem tudnak fizikai tevékenységet folytatni (oxigénfüggő, tolószékhez kötött, amputációk, 3. vagy 4. osztályú New York Heart Association pangásos szívelégtelenség osztályozása)
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál viselkedési tanácsadás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Viselkedési tanácsadó beavatkozás interaktív egészségfejlesztési "telefonos segélyvonallal" kiegészítve
|
Egy képzett viselkedési tanácsadó felhívja a 2. fázisú beavatkozás résztvevőit.
Ezeket a felhívásokat testreszabott fizikai aktivitási tanácsadásra, valamint a Metro Nashville Parks and Recreation Department-el való partnerségünk kiterjesztésére használjuk, és a résztvevőket az otthonukhoz vagy munkahelyükhöz közeli közösségi központokba irányítjuk, ahol különféle fizikai tevékenységekhez (pl. fedett medencékhez) férhetnek hozzá. , sétapályák, fitneszközpontok, zöldutak stb.) egy újonnan kifejlesztett elektronikus adatbázis segítségével.
A Hadley Regionális Parkban vagy a Coleman Regionális Parkban megrendezésre kerülő Metro Parks szolgáltatásokkal kapcsolatos eligazítást követően a résztvevőket a Metro Parks számukra legmegfelelőbb létesítményébe irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredményt a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív rövid változata és a 6 perces sétateszt értékelik.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Felmérik a változásra való készséggel, az önhatékonysággal, a fizikai aktivitási központok ismeretével és hozzáférésével, az alapvető demográfiai adatokkal, a magassággal/súllyal és a vérnyomással kapcsolatos kérdéseket.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tanácsadás plusz "telefonos segélyvonal"
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya