- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00775216
Projekt Diabetes: Recept för hälsosamt liv
Hälsokillnader relaterade till fetma, pre-diabetes och typ 2-diabetes i USA representerar folkhälsoproblem. Med tanke på fördelarna med träning för att förebygga och hantera sjukdomar, behövs evidensbaserade, kostnadseffektiva, korta insatser för att förbättra patientresultat relaterade till typ 2-diabetes och associerade tillstånd. Denna nya beteendeinterventionsstudie förbinder individer med resurser inom deras samhälle för att påverka förändringar i deras hälsa och välbefinnande. Syftet är att koppla olika individer till hälso- och friskvårdsresurser för att förhindra uppkomsten av diabetes. Detta kommer att uppnås genom ett samarbete med Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation och Metro Public Health Department.
En tidsseriedesign kommer att användas för att bedöma effektiviteten av rådgivning om fysisk aktivitet som tillhandahålls av en sjukvårdspersonal, plus fortsatt kontaktintervention som levereras via en proaktiv och reaktiv hälsofrämjande rådgivningsjour som kommer att dra nytta av vårt partnerskap med Metro Parks jämfört med enbart rådgivning. För att förfina denna intervention (Fas II) innan den genomförs, kommer fokusgrupper först att genomföras i Fas I med medlemmar av målpopulationen för att få feedback om de föreslagna interventionsaktiviteterna och materialen. Kvalitativa resultat och genomförbarhetstester kommer att ligga till grund för att modifiera interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsstilsförändringar, såsom måttlig fysisk aktivitet (t.ex. rask promenad) har visat sig fördröja eller förhindra utvecklingen av typ 2-diabetes hos patienter med fetma och pre-diabetes. Med tanke på den tydliga fördelen med träning för att förebygga och hantera sjukdomar, behövs evidensbaserade kostnadseffektiva korta interventioner för att förbättra patientresultat relaterade till typ 2-diabetes och associerade hälsoskillnader.
I Amerika under de senaste två decennierna har andelen fetma hos vuxna fördubblats från 15 % till 30 %. År 1990 hade ingen stat en fetma över 14%. Under 2003 uppvisade trettiofem delstater överviktsfrekvenser på över 20 %. Tennessee rankas för närvarande på femte plats i USA för högsta frekvensen av fetma hos vuxna. 2003 uppgick direkta medicinska kostnader förknippade med fetma uppskattningsvis 1,84 miljarder dollar i Tennessee. Medicare (433 miljoner USD) och Medicaid (488 miljoner USD) absorberade cirka 50 % av dessa medicinska kostnader. Fetma är nära kopplat till sådana sjukdomar som hjärtsjukdomar, stroke, diabetes och vissa cancerformer. I både östra och södra Nashville listas cancer, hjärtsjukdomar och stroke som tre av de fem främsta dödsorsakerna med betydande rasmässiga, utbildningsmässiga och ekonomiska skillnader.
Att minska socioekonomiska och rasistiska/etniska skillnader i typ 2-diabetes bland vuxna kommer att kräva flera insatser över hela samhället för att ge kumulativa och synergistiska effekter som kan resultera i ihållande hälsopraxis och förbättrade patientresultat. Ett steg i detta tillvägagångssätt är att uppmuntra vårdgivare att tillhandahålla hälsofrämjande råd och rådgivning till sina patienter under rutinmässiga kontorsbesök. En annan är att koppla råd till lättillgängliga resurser där en individ kan implementera råd. Därför är det specifika syftet med detta förslag att utvärdera det relativa bidraget från en multikomponent beteenderådgivningsintervention som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal jämfört med samma beteenderådgivningsintervention när den utökas med en interaktiv hälsofrämjande "telefonhjälplinje" som bl.a. saker ger vägledning om tillgängligheten av fysisk aktivitetsresurser vid Metro Parks anläggningar. För att förfina denna intervention (Fas II) innan den genomförs, kommer fokusgrupper först att genomföras i Fas I med medlemmar av målpopulationen för att få feedback om de föreslagna interventionsaktiviteterna och materialen. Kvalitativa resultat och genomförbarhetstester kommer att ligga till grund för att modifiera interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-75 år
- Övervikt (BMI större än eller lika med 25)
- Stillasittande (självrapportering mindre än 30 minuter av måttlig fysisk aktivitet de flesta dagar i veckan)
- Har en familjemedlem (förälder, farförälder eller syskon) med diabetes eller pre-diabetes
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan delta i fysisk aktivitet (syreberoende, rullstolsbundna, amputationer, klass 3 eller 4 NY Heart Association-klassificering för kongestiv hjärtsvikt)
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Standard beteenderådgivning
|
|
Experimentell: Intervention
Beteenderådgivningsintervention utökad med en interaktiv hälsofrämjande "telefonhjälplinje"
|
En utbildad beteenderådgivare kommer att ringa telefonsamtal till deltagare i fas 2-interventionen.
Dessa samtal kommer att användas för att ge skräddarsydda råd om fysisk aktivitet och för att utöka vårt partnerskap med Metro Nashville Parks and Recreation Department, och dirigerar deltagarna till samhällscenter nära deras hem eller arbetsplatser där de kan få tillgång till en mängd olika fysiska aktiviteter (t.ex. inomhuspooler) , vandringsleder, fitnesscenter, greenways, etc) med hjälp av en nyutvecklad elektronisk databas.
Efter en orientering om Metro Parks tjänster som kommer att hållas i antingen Hadley Regional Park eller Coleman Regional Park, kommer deltagarna att hänvisas till Metro Parks anläggning som är lämpligast för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet kommer att bedömas av den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire och 6-minuters gångtestet.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frågor angående förändringsberedskap, self-efficacy, kunskap om och tillgång till fysiska aktivitetscenter, grundläggande demografi, längd/vikt och blodtryck kommer att bedömas.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080811
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Beteenderådgivning plus "telefonhjälplinje"
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytering
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...OkändHIV | Användning av alkoholUganda
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)AvslutadHyperglykemi | Hypertoni | Fetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kroppsvikt | Viktminskning | Blodtryck | Viktökning | Socialt beteende | Vikt, kropp | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Viktförändring, kropp | Beteende, hälsa | Livsstilsriskminskning | Blodtryck, högt | Hyperglykemi (diabetiker) | Vi...Jordanien