- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00775216
Проект «Диабет: рецепт здорового образа жизни»
Различия в состоянии здоровья, связанные с ожирением, преддиабетом и диабетом 2 типа в Соединенных Штатах, представляют собой проблему общественного здравоохранения. Учитывая преимущество физических упражнений в профилактике и лечении заболеваний, для улучшения исходов лечения пациентов с диабетом 2 типа и сопутствующими состояниями необходимы научно обоснованные, рентабельные и краткосрочные вмешательства. Это новое исследование поведенческого вмешательства связывает людей с ресурсами в их сообществе, чтобы повлиять на изменение их здоровья и благополучия. Цель состоит в том, чтобы связать разрозненных людей с ресурсами здоровья и хорошего самочувствия, чтобы предотвратить возникновение диабета. Это будет достигнуто благодаря совместным усилиям с Диабетическим центром Вандербильта, парками и зонами отдыха Нэшвилла и Департаментом общественного здравоохранения.
Дизайн временных рядов будет использоваться для оценки эффективности консультирования по вопросам физической активности, предоставляемого медицинским работником, а также непрерывного контактного вмешательства, проводимого через горячую линию проактивного и реактивного консультирования по укреплению здоровья, которая будет использовать наше партнерство с Metro Parks по сравнению с одним только консультированием. Чтобы уточнить это вмешательство (Этап II) до его осуществления, сначала будут проведены фокус-группы на Этапе I с представителями целевой группы населения, чтобы получить отзывы о предлагаемых мероприятиях и материалах вмешательства. Качественные результаты и проверка осуществимости будут основой для изменения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения образа жизни, такие как умеренная физическая активность (например, быстрая ходьба) задерживает или предотвращает развитие диабета 2 типа у пациентов с ожирением и преддиабетом. Учитывая явное преимущество физических упражнений в профилактике и лечении заболеваний, необходимы основанные на фактических данных экономически эффективные краткосрочные вмешательства для улучшения результатов лечения пациентов, связанных с диабетом 2 типа и связанными с ним отклонениями в состоянии здоровья.
В Америке за последние два десятилетия уровень ожирения среди взрослых удвоился с 15% до 30%. В 1990 году ни в одном штате уровень ожирения не превышал 14%. В 2003 году в 35 штатах уровень ожирения превышал 20%. В настоящее время Теннесси занимает пятое место в США по самому высокому уровню ожирения среди взрослых. В 2003 году прямые медицинские расходы, связанные с ожирением, составили в Теннесси около 1,84 миллиарда долларов. Medicare (433 миллиона долларов) и Medicaid (488 миллионов долларов) покрыли примерно 50% этих медицинских расходов. Ожирение тесно связано с такими заболеваниями, как болезни сердца, инсульт, диабет и некоторые виды рака. Как в Восточном, так и в Южном Нэшвилле рак, болезни сердца и инсульт входят в число трех из пяти основных причин смерти со значительными расовыми, образовательными и экономическими различиями.
Сокращение социально-экономических и расовых/этнических различий в диабете 2 типа среди взрослых потребует множественных вмешательств в масштабах всего общества, чтобы обеспечить кумулятивные и синергетические эффекты, которые могут привести к устойчивым практикам здравоохранения и улучшению результатов лечения пациентов. Одним из шагов в этом подходе является поощрение поставщиков медицинских услуг к тому, чтобы они давали своим пациентам советы и рекомендации по укреплению здоровья во время обычных посещений офиса. Другая заключается в том, чтобы связать совет с легкодоступными ресурсами, в которых человек может реализовать совет. Таким образом, конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить относительный вклад многокомпонентного вмешательства по поведенческому консультированию, проводимого медицинскими работниками, по сравнению с тем же вмешательством по поведенческому консультированию, дополненным интерактивной «телефонной линией помощи» по укреплению здоровья, которая, среди прочего, вещи предлагают рекомендации о наличии ресурсов физической активности в объектах Metro Parks. Чтобы уточнить это вмешательство (Этап II) до его осуществления, сначала будут проведены фокус-группы на Этапе I с представителями целевой группы населения, чтобы получить отзывы о предлагаемых мероприятиях и материалах вмешательства. Качественные результаты и проверка осуществимости будут основой для изменения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Избыточный вес (ИМТ больше или равен 25)
- Малоподвижный образ жизни (самоотчет менее 30 минут умеренной физической активности большую часть дней в неделю)
- Есть член семьи (родитель, дедушка, бабушка или брат или сестра) с диабетом или преддиабетом
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут заниматься физической активностью (зависимость от кислорода, прикованность к инвалидной коляске, ампутации, класс 3 или 4 классификации NY Heart Association для застойной сердечной недостаточности)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное поведенческое консультирование
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческое консультирование, дополненное интерактивной «телефонной линией помощи» по укреплению здоровья.
|
Обученный консультант по вопросам поведения будет звонить участникам вмешательства Фазы 2 по телефону.
Эти звонки будут использоваться для предоставления индивидуальных рекомендаций по физической активности и расширения нашего партнерства с Департаментом парков и отдыха Metro Nashville, направляя участников в общественные центры рядом с их домами или рабочими местами, где они могут получить доступ к различным видам физической активности (например, крытые бассейны). , пешеходные дорожки, фитнес-центры, зеленые дорожки и т. д.) с использованием недавно разработанной электронной базы данных.
После ознакомления с услугами метрополитена, которое будет проходить либо в региональном парке Хэдли, либо в региональном парке Коулман, участники будут направлены в наиболее удобный для них объект метропарка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат будет оцениваться с помощью короткой версии Международного вопросника физической активности и 6-минутного теста ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться вопросы, касающиеся готовности к изменениям, самоэффективности, знания центров физической активности и доступа к ним, базовых демографических данных, роста/веса и артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080811
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .