- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00775216
Projekt Diabetes: Rezept für ein gesundes Leben
Gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten stellen ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Angesichts des Nutzens von körperlicher Betätigung für die Krankheitsprävention und -behandlung sind evidenzbasierte, kosteneffiziente, kurze Interventionen erforderlich, um die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und damit verbundenen Erkrankungen zu verbessern. Diese neuartige Verhaltensinterventionsstudie verbindet Einzelpersonen mit Ressourcen innerhalb ihrer Gemeinschaft, um Veränderungen in ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden zu bewirken. Ziel ist es, unterschiedliche Personen mit Gesundheits- und Wellness-Ressourcen zu verbinden, um die Entstehung von Diabetes zu verhindern. Dies wird durch eine Zusammenarbeit mit dem Vanderbilt Diabetes Center, Nashville Metro Parks and Recreation und dem Metro Public Health Department erreicht.
Ein Zeitreihendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit der von einem medizinischen Fachpersonal bereitgestellten Beratung zu körperlicher Aktivität zu bewerten, sowie eine kontinuierliche Kontaktintervention über eine proaktive und reaktive Beratungshotline zur Gesundheitsförderung, die unsere Partnerschaft mit Metro Parks im Vergleich zu reiner Beratungsberatung nutzen wird. Um diese Intervention (Phase II) vor ihrer Durchführung zu verfeinern, werden in Phase I zunächst Fokusgruppen mit Mitgliedern der Zielgruppe durchgeführt, um Feedback zu den vorgeschlagenen Interventionsaktivitäten und -materialien zu erhalten. Qualitative Erkenntnisse und Machbarkeitstests bilden die Grundlage für die Modifikation der Intervention.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Änderungen des Lebensstils, wie mäßige körperliche Aktivität (z. B. zügiges Gehen) kann nachweislich die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Fettleibigkeit und Prädiabetes verzögern oder verhindern. Angesichts des klaren Nutzens von Bewegung bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten sind evidenzbasierte, kostengünstige Kurzinterventionen erforderlich, um die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und den damit verbundenen gesundheitlichen Ungleichheiten zu verbessern.
In Amerika hat sich die Fettleibigkeitsrate bei Erwachsenen in den letzten zwei Jahrzehnten von 15 % auf 30 % verdoppelt. Im Jahr 1990 lag die Fettleibigkeitsrate in keinem Bundesstaat über 14 %. Im Jahr 2003 verzeichneten 35 Staaten Fettleibigkeitsraten von über 20 %. Tennessee liegt derzeit in den USA an fünfter Stelle mit der höchsten Rate an Fettleibigkeit bei Erwachsenen. Im Jahr 2003 beliefen sich die direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in Tennessee auf schätzungsweise 1,84 Milliarden US-Dollar. Medicare (433 Millionen US-Dollar) und Medicaid (488 Millionen US-Dollar) übernahmen etwa 50 % dieser medizinischen Kosten. Fettleibigkeit ist eng mit Krankheiten wie Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes und bestimmten Krebsarten verbunden. Sowohl in Ost- als auch Süd-Nashville werden Krebs, Herzerkrankungen und Schlaganfall als drei der fünf häufigsten Todesursachen aufgeführt, wobei es erhebliche Unterschiede in Bezug auf Rasse, Bildung und Wirtschaft gibt.
Um die sozioökonomischen und rassischen/ethnischen Unterschiede bei Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zu verringern, sind zahlreiche gesellschaftliche Interventionen erforderlich, um kumulative und synergistische Effekte zu erzielen, die zu nachhaltigen Gesundheitspraktiken und verbesserten Patientenergebnissen führen können. Ein Schritt in diesem Ansatz besteht darin, Gesundheitsdienstleister zu ermutigen, ihren Patienten bei routinemäßigen Praxisbesuchen Ratschläge und Beratung zur Gesundheitsförderung zu geben. Eine andere besteht darin, Ratschläge mit leicht verfügbaren Ressourcen zu verknüpfen, sodass eine Person Ratschläge möglicherweise umsetzen kann. Daher besteht das spezifische Ziel dieses Vorschlags darin, den relativen Beitrag einer mehrkomponentigen Verhaltensberatungsintervention zu bewerten, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird, im Vergleich zu derselben Verhaltensberatungsintervention, wenn sie durch eine interaktive „Telefon-Helpline“ zur Gesundheitsförderung ergänzt wird, die unter anderem Folgendes tun wird Die Dinge bieten Hinweise zur Verfügbarkeit von Ressourcen für körperliche Aktivität in den Einrichtungen von Metro Parks. Um diese Intervention (Phase II) vor ihrer Durchführung zu verfeinern, werden in Phase I zunächst Fokusgruppen mit Mitgliedern der Zielgruppe durchgeführt, um Feedback zu den vorgeschlagenen Interventionsaktivitäten und -materialien zu erhalten. Qualitative Erkenntnisse und Machbarkeitstests bilden die Grundlage für die Modifikation der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Übergewicht (BMI größer oder gleich 25)
- Sitzende Tätigkeit (Selbstbericht: an den meisten Tagen der Woche weniger als 30 Minuten mäßige körperliche Aktivität)
- Hat ein Familienmitglied (Eltern, Großeltern oder Geschwister) mit Diabetes oder Prädiabetes
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich körperlich zu betätigen (sauerstoffabhängig, an den Rollstuhl gebunden, Amputationen, Klasse 3 oder 4 der NY Heart Association für Herzinsuffizienz)
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmäßige Verhaltensberatung
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Experimental: Intervention
Verhaltensberatungsintervention, ergänzt durch eine interaktive „Telefon-Helpline“ zur Gesundheitsförderung
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Ein ausgebildeter Verhaltensberater führt Telefongespräche mit den Teilnehmern der Phase-2-Intervention.
Diese Anrufe werden genutzt, um maßgeschneiderte Ratschläge zu körperlicher Aktivität zu geben und unsere Partnerschaft mit dem Metro Nashville Parks and Recreation Department zu erweitern, indem wir Teilnehmer zu Gemeindezentren in der Nähe ihres Zuhauses oder Arbeitsplatzes verweisen, wo sie Zugang zu einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten haben (z. B. Innenpools). , Wanderwege, Fitnesscenter, Greenways usw.) mithilfe einer neu entwickelten elektronischen Datenbank.
Nach einer Einführung in die Metro Parks-Dienste, die entweder im Hadley Regional Park oder im Coleman Regional Park stattfinden, werden die Teilnehmer zu der Metro Parks-Einrichtung geleitet, die für sie am bequemsten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird anhand der Kurzversion des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität und des 6-minütigen Gehtests bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertet werden Fragen zur Bereitschaft zur Veränderung, zur Selbstwirksamkeit, zur Kenntnis von und zum Zugang zu Zentren für körperliche Aktivität, zu grundlegenden demografischen Daten, zu Größe/Gewicht und Blutdruck.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina M. Beech, DrPH, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080811
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