HIV 감염에 대한 DNA 백신으로서 IL-12 또는 IL-15를 포함하거나 포함하지 않는 PENNVAX-B

포함 기준:

1. 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA로 확인된 HIV-1 감염.
2. 등록 시점 전 ≥3개월 동안 안정적인 HAART 요법을 복용함.
3. 등록 후 60일 이내에 인증된 유동 실험실에서 수행한 CD4 양성 림프구 수 ≥400 cells/µl.
4. 등록 후 60일 이내에 CLIA 인증 실험실에서 수행한 HIV-1 < 75 copies/mL.
5. 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:
6. 헤모글로빈 > 9g/dL(여성 대상자) 및 > 9.5g/dL(남성 대상자)
7. 절대 호중구 수 > 1000개 세포/μL
8. 혈소판 수 > 75,000/μL
9. ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x 정상 범위 상한
10. 총 빌리루빈 ≥ 2.5 x 검사실 정상 범위의 상한
11. 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한(ULN).

12. 모든 가임 여성(폐경에 이르지 않았거나 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 여성)은 연구 지정 약물(들)을 시작한 후 30일 이내에 그리고 0일(등록)에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

    1. 생식 가능성이 없는 여성(폐경기에 도달했거나 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 남성 파트너가 정관 절제술을 성공적으로 수행하여 결과적으로 무정자증이 발생했거나 다른 이유로 무정자증이 있는 여성은 피임 없이도 자격이 있습니다. 폐경, 불임술(자궁절제술, 난소절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술) 및 환자가 보고한 병력에 의한 무정자증의 기록은 허용됩니다.
    2. 모든 피험자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정), 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성 연구 지원자/남성 파트너는 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안 피임 형태를 사용해야 합니다. )/접종 및 접종 중단 후 1개월 동안.
13. 연구 시작 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 ≥ 90.
14. 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성.
15. 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 최소(10개 미만의 병변) 피부 카포시 육종을 제외한 모든 활성 또는 과거 AIDS 정의 질병.
2. CD4+ T 세포 수가 ≤200/µl인 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
3. 전신 코르티코스테로이드, 인터페론, 인터루킨, 탈리도마이드, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, IV 감마글로불린 또는 인간 성장 호르몬과 같은 약물을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 공지된 면역조절 요법의 사용.
4. 전신 또는 국소 독성 화학 요법이 필요한 모든 악성 종양. 국소 방사선이 허용됩니다.
5. 임신 또는 모유 수유.
6. 조절되지 않는 진성 당뇨병(연구 시작 전 6개월 이내에 적어도 2회에 걸쳐 공복 혈당 > 126mg/dL 또는 무작위 혈당 수치 > 200mg/dL).
7. 주요 장기 이식.
8. 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환(연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 것임).
9. 주임 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 순응도 또는 안전성에 영향을 미칠 것으로 연구 시작 전 1년 이내에 발생하는 임상적으로 유의한 신경학적 장애.
10. 연구 시작 전 3개월 이내에 ≥ 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용.
11. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 존재.
12. 이전에 HIV-1 백신을 접종한 이력.
13. 갑상선 자가면역 질환 및 특발성 혈소판감소성 자반병을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
14. 부피바카인 또는 유사한 마취제에 대한 알레르기.