PENNVAX-B с IL-12 или IL-15 или без них в качестве ДНК-вакцины против ВИЧ-инфекции

Критерии включения:

1. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом, культурой ВИЧ-1, антигеном ВИЧ-1 или РНК ВИЧ-1 в плазме в любое время до включения в исследование.
2. Прием стабильной схемы ВААРТ в течение ≥3 месяцев до момента включения в исследование.
3. Количество CD4-позитивных лимфоцитов ≥400 клеток/мкл в двух случаях в течение 60 дней после включения в любую сертифицированную проточную лабораторию.
4. ВИЧ-1 < 75 копий/мл в двух случаях в течение 60 дней после включения в лабораторию, сертифицированную CLIA.
5. Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:
6. Гемоглобин > 9 г/дл (женщины) и > 9,5 г/дл (мужчины)
7. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мкл
8. Количество тромбоцитов > 75 000/мкл
9. АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы
10. Общий билирубин ≥ 2,5 x верхний предел лабораторного нормального диапазона
11. Креатинин сыворотки ≥ верхней границы нормы (ВГН).

12. Все женщины репродуктивного возраста (не достигшие менопаузы и не подвергшиеся гистерэктомии, овариэктомии или перевязке маточных труб) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 30 дней после начала приема указанных в исследовании препаратов и в день 0 (зачисление).

    1. Женщины, не обладающие репродуктивным потенциалом (достигшие менопаузы или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или перевязку маточных труб), или чей партнер-мужчина перенес успешную вазэктомию с результирующей азооспермией или имеет азооспермию по любой другой причине, имеют право на участие, не требуя использования контрацепции. Допускается документирование менопаузы, стерилизации (гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия) и азооспермии в анамнезе.
    2. Все субъекты не должны участвовать в процессе зачатия (т.е. активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение), а также при участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщина-доброволец/партнер-мужчина должны использовать форму контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе. )/прививки и в течение одного месяца после прекращения вакцинации.
13. Оценка успеваемости по Карновски ≥ 90 в течение 30 дней до включения в исследование.
14. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и моложе 50 лет.
15. Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любое активное или перенесенное СПИД-индикаторное заболевание, за исключением минимальной (менее 10 поражений) кожной саркомы Капоши.
2. Субъекты с количеством Т-клеток CD4+ ≤200/мкл в анамнезе не подходят.
3. Использование любой известной иммуномодулирующей терапии в течение 4 недель до включения в исследование, включая, помимо прочего, такие препараты, как системные кортикостероиды, интерфероны, интерлейкины, талидомид, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, внутривенный гаммаглобулин или гормон роста человека.
4. Любое злокачественное новообразование, требующее системной или местной токсической химиотерапии. Допускается местное облучение.
5. Беременность или кормление грудью.
6. Неконтролируемый сахарный диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл или случайный уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл не менее двух раз в течение 6 месяцев до включения в исследование).
7. Трансплантация крупных органов.
8. Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, будут мешать выполнению требований исследования.
9. Клинически значимое неврологическое расстройство, возникшее в течение 1 года до включения в исследование, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на соблюдение или безопасность субъекта исследования.
10. Использование системных кортикостероидов в течение ≥ 4 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование.
11. Наличие любого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.
12. История предыдущей вакцинации вакциной против ВИЧ-1.
13. История или признаки аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, аутоиммунное заболевание щитовидной железы и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.
14. Аллергия на бупивакаин или аналогичный анестетик.