PENNVAX-B med eller uden IL-12 eller IL-15 som en DNA-vaccine mod HIV-infektion

Inklusionskriterier:

1. HIV-1-infektion dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot, HIV-1-kultur, HIV-1-antigen eller plasma-HIV-1-RNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
2. Tager en stabil HAART-kur i ≥3 måneder før indskrivningstidspunktet.
3. CD4-positive lymfocyttal ≥400 celler/µl ved to lejligheder inden for 60 dage efter tilmelding, udført på ethvert certificeret flowlaboratorium.
4. HIV-1 < 75 kopier/ml ved to lejligheder inden for 60 dage efter tilmelding, udført i et CLIA-certificeret laboratorium.
5. Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart:
6. Hæmoglobin > 9 g/dL (kvindelige forsøgspersoner) og > 9,5 g/dL (mandlige forsøgspersoner)
7. Absolut neutrofiltal > 1000 celler/μL
8. Blodpladetal > 75.000/μL
9. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≥ 2,5 x øvre grænse for normalområdet
10. Total bilirubin ≥ 2,5 x øvre grænse for laboratoriets normalområde
11. Serumkreatinin ≥ øvre normalgrænse (ULN).

12. Alle kvinder med reproduktionspotentiale (som ikke har nået overgangsalderen eller gennemgået hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesspecificeret medicin(er) og på dag 0 (tilmelding).

    1. Kvinder, der ikke er af reproduktionspotentiale (har nået overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering), eller hvis mandlige partner har gennemgået en vellykket vasektomi med resulterende azoospermi eller har azoospermi af anden grund, er berettigede uden at kræve brug af prævention. Dokumentation af overgangsalderen, sterilisering (hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller vasektomi) og azoospermi ved patientrapporteret historie er acceptabel.
    2. Alle forsøgspersoner må ikke deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro-befrugtning), og hvis deltagelse i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den kvindelige forsøgsfrivillige/mandlige partner bruge en form for prævention, mens den modtager protokolspecificeret medicin(er) )/vaccinationer og i en måned efter ophør med vaccinationerne.
13. Karnofsky præstationsscore ≥ 90 inden for 30 dage før studiestart.
14. Mænd eller kvinder ≥18 år og under 50.
15. Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv eller tidligere AIDS-definerende sygdom med undtagelse af minimal (mindre end 10 læsioner) kutan Kaposis sarkom.
2. Forsøgspersoner med en historie med et CD4+ T-celletal ≤200/µl er ikke kvalificerede.
3. Anvendelse af enhver kendt immunmodulerende terapi inden for 4 uger før studiestart, herunder men ikke begrænset til lægemidler såsom systemiske kortikosteroider, interferoner, interleukiner, thalidomid, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, IV gammaglobulin eller humant væksthormon.
4. Enhver malignitet, der kræver systemisk eller lokal toksisk kemoterapi. Lokal stråling vil være tilladt.
5. Graviditet eller amning.
6. Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dL eller tilfældige blodsukkerniveauer > 200 mg/dL ved mindst to lejligheder inden for 6 måneder før studiestart).
7. Større organtransplantation.
8. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre overholdelse af studiekrav.
9. Klinisk signifikant neurologisk lidelse, der forekommer inden for 1 år før studiestart, og som efter hovedforskerens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens efterlevelse eller sikkerhed.
10. Brug af systemiske kortikosteroider i ≥ 4 uger inden for 3 måneder før studiestart.
11. Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
12. Historie om tidligere vaccination med en HIV-1-vaccine.
13. Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og idiopatisk trombocytopenisk purpura.
14. Allergi over for bupivacain eller lignende bedøvelsesmidler.